# 2026-06-12 厚生労働委員会 - 院: 衆議院 - 公式ページ: https://www.shugiintv.go.jp/jp/index.php?ex=VL&deli_id=56326&media_type= ## 1. 大串正樹 / 厚生労働委員長 — 00:19:51 議題は以上です。 以上で終わります。 これより会議を開きます。 内閣提出人ゲノム編集廃等の取扱いの規制に関する法律案を議題といたします。 この際お諮りいたします。 本案審査のため本日政府参考人として文部科学省大臣官房審議官生田智子君厚生労働省大臣官房長宮崎敦文君大臣官房危機管理委務技術総括審議官佐々木雅宏君大臣官房医薬産業振興医療情報審議官森雅宏君。 ## 2. 医療情報 / 審議官 — 00:20:19 医薬局長宮本直樹君社会援護局長金間人志君保健局長狭間牛一郎君経済産業省商務情報政策局商務サービス政策統括調整官江澤雅奈君の出席を求め説明を聴取いたしたいと存じますがご異議ありませんかご異議なしと認めます。 よってそのように決しました。 これより質疑に入ります。 質疑の申出がありますので順次これを許します。 金澤唯君。 ## 3. 金澤結衣 / 自由民主党・無所属の会 — 00:20:43 ## 4. 金澤結衣 / 自由民主党・無所属の会 — 00:20:45 自由民主党の金澤唯です。 2回目の質問の機会をいただき与野党理事の皆様をはじめ関係者の皆様に感謝申し上げます。 平成30年中国においてゲノム編集ベビーの誕生が報告され世界中で大きな倫理的議論が巻き起こりました。 本法律案は人ゲノム編集配当を人または動物の体内食を禁止し違反者に罰則を設けるものであり生命倫理や安全性の観点から個体産生につながる行為を明確に禁止する法整備は重要であると考えます。 一方でゲノム編集技術は遺伝性疾患や難病の克服につながる可能性を持つ極めて有望な技術でもあります。 私は学生時代に神経細胞に関する研究に携わってまいりました。 今日の基礎研究が10年後20年後の未来を変えることも少なくありません本日は科学技術の発展を止めることなく生命倫理とのルーツをどのように図っていくのかその観点から質問をさせていただきます。 まず本法律案が研究活動に与える影響について伺います。 本法律案では個体産生につながる恐れがないものについては政令で定める要件に該当する場合に限り適用除外とされています。 我が国の生命科学分野における研究力を維持向上していくためにも必要な基礎研究は過度に萎縮することは避けなければなりません今回生命科学や生命倫理の研究者の方々からお話を伺いましたが基礎研究に十分配慮した制度設計ではないかとの評価が大きく聞かれました。 基礎研究は国際的な競争の中で進められており我が国だけが過度に厳しい規制となれば研究者や研究開発拠点が海外流出し日本の国際競争力の低下につながることも懸念されます。 基礎研究実施の要件や届出制度的外除外の考え方について諸外国の法制度とどのような比較検討を行ったのか研究力や国際競争力の理事への影響について議論の経緯をお聞かせください佐々木総括審議官。 ## 5. 佐々木 / 総括審議官 — 00:22:52 お答えいたします。 まず経緯ですが委員御指摘の平成30年の中国の事例を踏まえ速やかに政府では翌年からまず科学技術イノベーション会議そして産婦省の4つの専門委員会審議官で議論をしました。 その間に諸外国との比較を行いました。 諸外国米国中国欧州の一部の国になりますがまずヒトグラム編集配当を用いる基礎的研究は原則として認められている中で臨床応用は禁止されているという状況でございました。 よって、委員御指摘のとおり基礎的研究の国際競争力の維持は重要であるためこれらとの国際的な均衡は保たれているというふうに考えております。 金澤委員ありがとうございます。 生命科学やゲノム研究は将来の医療や産業を支える重要な基盤です。 科学技術の発展と倫理的な配慮を両立させながら我が国が研究分野で世界をリードしていけるよう適切な制度設計をお願いいたします。 次に、患者の視点から伺います。 日本のゲノム医療の一つにガンゲノム医療があります。 令和元年にガンゲノムパネル検査が保険適用となって以降がんゲノム情報管理センターに登録された患者数は今年3月時点で12万例を超えています。 がんゲノム情報管理センター当初は高度な医療として位置づけられたがんゲノム医療も今後は広く国民に届けていくべき段階に来ていると考えます。 その中で現場から課題も指摘されています。 現在すべてのがんゲノムパネル検査について実施が求められているエキスパートパネルには多くの専門人材がかかわり膨大な事務作業が発生しています。 現場からや室は安全性を確保しながらも負担軽減を求める声が上がっています。 また、ガンゲノンパネル検査は原則として標準治療終了後かつ生涯に1回とされていることについての課題を指摘する声もあります。 私の地元でも長期間にわたり治療を続けた末にパネル検査にたどり着いたもののその後の治療費やご家族の負担を考えると次の治療に進むべきか悩んでいるという切実なお話をお伺いしました。 がんゲノムパネル検査が抱えるこれらの課題について診療報酬体系での現状認識と対応状況についてお伺いします。 長山保健局長。 ## 6. 長山 / 保健局長 — 00:25:22 お答えいたします。 大きく2点ご質問いただいたと思います。 まずエキスパートパネルに関してですけれどもがん遺伝子パネル検査については診療報酬上得られた情報を適切に解釈した上で診療に活用する必要がありますことからこれまで多職種の専門家による検討会であるエキスパートパネルの実施を委員御指摘のとおり前例に対して求めておりました。 これに関して医療者の負担軽減と患者への結果伝達の迅速化のため関係学会からのエキスパートパネルを省略できる条件を検討すべきとの提言等を踏まえまして今回の令和8年度診療集会でにおきましては検査の結果薬事承認に基づいて投与可能な医薬品が特定できる場合など一定の要件を満たす場合についてはエキスパートパネルを省略できるよう見直しを行ったところでございますそれからもう一点がん遺伝子パネル検査のいつどのようにやるかということなんですががん遺伝子パネル検査は現在は有効性安全性があり治療方法の選択に必要なものとして標準治療がない固形がん患者や標準治療が終了または終了見込みの固形がん患者に対して患者1人につき1回に限り保健診療として実施することが可能となっております。 これに対して今委員から御指摘のありましたような標準治療終了前に実施されるがん遺伝子パネル検査あるいは複数回実施されるがん遺伝子パネル検査については現在保健外併用療養制度の1つである評価療養の枠組みの中で保険診療と組み合わせて実施できるようにした上で保険提供に向けた科学的根拠の収集を行ってございます。 今後これまで実施できた評価料理の取り組みから得られた有効性安全性に係るエビデンスの分析も含めて関連学会の学術的見解も伺いながら保険提供に向けた議論を中央社会保険医療協議会において進めてまいりたいとこのように考えております。 金澤由衣君。 ## 7. 金澤結衣 / 自由民主党・無所属の会 — 00:27:19 ありがとうございます。 がん原の命令を実用とする皆様へ広く届く医療となるよう引き続き取り組みを進めていただくことをお願いいたします。 ヒトゲノム変種肺に関する基礎研究も将来的には臨床研究や診療へとつながり社会に還元されていくことが期待されています。 その際には新しい技術に対する国民理解をどのように深めていくかも重要な課題です。 かつて試験管ベビーと呼ばれ社会的な議論となった胎外受精も現在では日本で生まれる子どもの約10人に1人が胎外受精による出生です。 将来世代への影響が未解明であることから現時点では規制対処とされる研究であっても安全性や有効性に関する知見が蓄積されれば将来改めて社会全体で議論する時期が来るかもしれませんその際に重要となるのが国民一人一人が正しい知識に基づいて判断できる環境を整えておくことだと考えます。 知識に基づく理解は漠然とした不安や誤解を和らげ冷静な議論につながります。 知識は力です。 専門家へのヒアリングの中で遺伝性疾患に悩むご家族が正しい知識や情報を得ることで不安が和らぎ前向きな気持ちになれたというお話を伺いました。 そこで、伺います。 ゲノム医療等のセアンセンター技術に関する国民理解の促進に向けて政府として今後どのように取り組んでいくお考えでしょうか。 佐々木総括審議官。 ## 8. 佐々木 / 総括審議官 — 00:28:37 お答えいたします。 委員御指摘のとおりこれは研究者のみならず国民的な議論が重要と考えております。 つまりサイエンスコミュニケーションをもっと図る必要があると承知しています。 先ほどがんゲノムの御指摘いただいたように例えば国立がん研究センターのホームページでがん情報サービスといった情報提供を進めてまいりました。 この法案が認められましたらこの分野に関しての情報発信も進めてまいりますしその上で引き続き先ほど申し上げた三省庁の4つの専門委員会での議論をしていきながらそして必要があると認められれば本法案の規定に基づいて所要の措置を講じてまいりたいこういったサイクルを回したいと考えております。 金澤由衣君。 ## 9. 金澤結衣 / 自由民主党・無所属の会 — 00:29:17 ありがとうございます。 国民の皆様が正しい知識に基づいて判断できる環境づくりを進めていただきたいと思います。 人ゲノム情報の管理活用について伺います。 昨年閣議決定されたゲノム医療施策に関する基本的な計画においても情報蓄積及び活用に関わる基盤の整備について記載されています。 蓄積された人ゲノム情報は国民の健康や医療の発展にしっかりと還元すべきです。 世界では医療データを活用したAI創薬や個別化医療の競争が急速に進んでいます。 一方で人ゲノム情報は究極の個人情報とも言われて極めて厳しいの高いデータです。 安全保障上の課題やプライバシーに配慮しながらも公共の福祉や医療科学技術の発展に資する形で適切な活用を進めていくことが重要だと考えます。 そこで、今後どのように人ゲノム情報の利活用を進めていくお考えか取り組みを伺います。 森審議官。 ## 10. 森 / 審議官 — 00:30:10 委員御指摘のとおりですねゲノム情報は非常に厳しいの高い情報だというふうに考えております。 このため情報流出等の個人の利益侵害の防止に十分配慮しつつ利活用を推進することが非常に重要です。 昨年11月に閣議決定したゲノム医療基本計画においてもですねゲノム情報の適正な取扱いを確保するための取り組みとともにゲノム情報の利活用基盤を整備することも併せて盛り込みご指摘のような課題も考慮しつつ研究開発を推進する方針を示しているところでございます。 引き続き質の高いゲノム医療につながる研究開発を促進できるようゲノム情報の利活用に取り組んでまいりたいと考えております。 金澤英君ありがとうございます。 ## 11. 金澤結衣 / 自由民主党・無所属の会 — 00:31:05 国民の皆様の信頼を確保しながらデータ保護と利活用の両立を進め日本の医療や科学技術の発展につなげていくことを期待しております。 最後に大臣にお伺いいたします。 本日は国際競争力患者への還元国民理解そして人ゲノム情報の利活用について質問させていただきました。 ゲノム編集技術もまた遺伝性疾患や難病に苦しむ方々に新たな希望をもたらす可能性を持つ一方で生命倫理や安全性への慎重な配慮も求められます。 国民の皆様の理解と信頼を得ながら日本として医療や産業の基盤となるゲノム研究をどのように推進していくべきとお考えか大臣の御所見をお伺いいたします。 上野厚生労働大臣。 ## 12. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 00:31:49 ゲノム医療につきましてはがん治療等において個別化医療を可能とするなど非常に省略性の高い領域でありますので厚労省としてもしっかり研究開発を含め推進をしていきたいと考えています。 同時に今委員からもお話がありましたとおり国民の皆さんの疑問や不安これにしっかり向き合っていくことも大切であります。 昨年11月に政府ではゲノム医療基本計画を決定をいたしましたがこの中では研究開発の推進と同時に教育や啓発を通じたゲノム医療に対する理解の促進そうした施策も進めることを通しておるところであります。 本法案によりまして人ゲノム変種肺等の体内移植を禁止することで予測をし得ない遺伝子改変による人肺や人の発育個人や社会に対する重大な影響を防ぐそうしたことができれば国民の理解を得ながら適切に基礎研究を進めることもできると考えております。 関係省庁とも連携してしっかり進めていきたいと考えています。 金田衣君。 ## 13. 金澤結衣 / 自由民主党・無所属の会 — 00:32:47 ありがとうございました。 科学技術の発展と生命倫理の両立を図りながらまた教育や啓発も含め未来の医療につなげていただけるようお願いいたします。 時間となりましたので以上で質問を終わります。 ありがとうございました。 次に、上野博史君。 ## 14. 上野宏史 / 自由民主党・無所属の会 — 00:33:12 自由民主党の上野博史でございます。 それでは人ゲノム編集廃棄等の取扱いの規制に関する法律案について順次質問してまいります。 まず法律案提出の経緯についてお伺いをしたいと思います。 本法律案では人ゲノム変種肺と人または動物の体内に移植してはならないということを規定をしております。 こうした行為についてはこれまで指針によって規制をされておりました。 そうした中で先ほども指摘がありました。 2018年に中国でゲノム変種技術を用いた受精肺による双子が誕生したという状況であったりまたは国際的にも規制の制度の整備が進んできたという状況を踏まえて、今回法定をするということになったものだというふうに認識をしています。 一方で、こうした遺伝子の改変の技術、ゲノム編集技術については、2010年代ぐらいから非常に簡易かつ正確に改変をできる、編集をできるという技術が使用されるようになってきたり、先ほどの中国の双子の誕生これからももう7年以上経っているという状況であります。 この間も国内でしっかり法廷をすべきだと速やかに法廷をすべきだという議論御指摘もあったというふうに思いますけれどもこの間どういった議論を行ってきたのかまたどういった理由でこのタイミングでの法制化ということになったのかお考えをお伺いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 15. 佐々木 / 総括審議官 — 00:34:52 お答えいたします。 まず我が国で法的規制が必要という議論を起こったのが令和元年の6月の科学技術イノベーション会議の報告書で求められました。 その法的規制のあり方については2ヶ月後令和元年8月から厚生労働省等において検討を重ねてまいりました。 その過程においては人のみならず哺乳類動物も必要なのではないかだとかまた実効性の担保するためにはどういう規制のあり方が良いのかだとかこうした議論を結局7年かけて議論したわけでございます。 こうした中で昨年12月にまずは4専門委員会の合同会議での議論の取りまとめをいただいたところから速やかに立法のお願いをしたという状況という経緯でございます。 上野博史君。 ## 16. 上野宏史 / 自由民主党・無所属の会 — 00:35:41 ありがとうございます。 経緯そしてこの法律による規制の必要性ということについては十分理解をいたします。 その上で、併せてヒトゲノム編集肺等を用いた研究によって例えば生殖補助医療であったりまたは遺伝性疾患先天性疾患の治療技術が開発をされるということに対する社会的な期待というのも非常に高いものがあるというふうに思います。 今般法律が制定されれば精神を制定して具体的な制度設計をしていくということになると思います。 例えばゲノム編集技術等の範囲を定めたりまたはゲノム編集配等を動物の体内に移植できる要件を決めるまた取扱いに関する具体的な内容を決める指針を策定していくということになると思います。 こうした際に具体的な制度設計にあたって必要な研究の進展が妨げられないように十分に配慮をするということが必要であるというふうに思います。 またこれまでも指針によってさまざま規定をされてきました。 そうした指針との整理も含めて国民また研究者に対して分かりやすくそして速やかに具体的な制度設計を示す必要があるというふうに思いますけれども今後の対応についてお伺いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 17. 佐々木 / 総括審議官 — 00:37:10 お答えいたします。 まず法案をお認めいただければ速やかに政省令そして指針等についても定めてまいりますし手続論で申しますと委員御指摘の必要な研究が妨げられないという観点では基礎研究の実施取扱計画書は届出制としております。 許可制ではございませんのでその意味では事態が生じにくいようにしております。 その上でこれは刑罰を課す法案でございますので十分に今までの指針とどう違うのか何が同じなのかそこを研究者のみならず関係するさまざまな方々への周知はこれは十分に図ってまいりたいと考えております。 上野博史君。 ## 18. 上野宏史 / 自由民主党・無所属の会 — 00:37:51 ありがとうございます。 生霊においてはこれは非常に大事なところだと思うんですけれどもゲノム編集技術等の範囲を定めるということになると思います。 先ほど国際的な規制の状況についても若干ご説明ありましたけれどもこの対象となる技術の範囲については各国の間でも若干違いがあるということだと思います。 事前にいただいている厚労省の資料でも例えばミトコンドリア核置換術であったりまたエピゲノム編集技術については国によって規制の対象にするかどうかというのが異なっているということだと思います。 まさにこうした技術については科学的な線引きであったりまたは倫理的な判断も難しいという部分があるというふうに思います。 法律の制定後政令の検討に入るという話も伺っておりますけれどもどういった観点からこういった難しいある種難しい問題について判断をして規定をしていくのかお伺いをいたします。 佐々木総括審議官。 ## 19. 佐々木 / 総括審議官 — 00:39:04 お答えいたします。 まず今回の法案ではゲノム編集技術そのものは規制対象としこれは諸外国もほぼ同じ状況でございます。 次はこの等に含まれる今議員御指摘のエピゲノム編集技術やミトコンドリア各地間技術につきましてはこれは国によって異なります。 これまでの検討においてはまずこの段階での整理では科学技術的社会的倫理的な課題があるこのため広くこうしたことも規制の対象とするということで見をいただいておりますので今後政令等を定める際にはこの広くということからまずは規制対象としたいと考えております。 上野博史君。 ## 20. 上野宏史 / 自由民主党・無所属の会 — 00:39:46 ありがとうございます。 今お話もありました。ミトコンドリア核治管技術ですけれども例えばイギリスにおいては重篤なミトコンドリア病の治療に対応する場合は所定の条件下で実施許可というふうにされています。 体内に戻すことも可能であるということだと思います。 実際にこの技術を用いてイギリスでは複数のお子さんが誕生しているミトコンドリア病がそのお子さんには発症していないという状況もあるというふうに承知をしています。 例えば本法案で国内においてさまざまな規制をするわけですけれども規制の範囲が異なる国があるまたは日本も今回法廷をするわけですけれども規制がまだ未整備の国もあるということだと思います。 国内から例えばそういった国に渡航していって治療を受ける体内にヒトゲノム編集肺を入れるといったことも制度上はおそらく可能なんだと思います。 そうして生まれたお子さんに対してお子さんが例えば健康上の問題が生じた場合日本に帰ってきて日本の保険制度の中で治療していくということにもなるんだと思います。 こうした部分について私も何人かの研究者の方々からそうした懸念があるんだという指摘を聞いておりますけれども例えばそうした状況について本当であれば国際的な整合性も取りながら対応していく必要があるというふうに思うんですけれどもその点についての厚生労働省の考えをお伺いをいたします。 佐々木総括審議官。 ## 21. 佐々木 / 総括審議官 — 00:41:26 お答えいたします。 まず国際協調を図ることこれは極めて重要です。 アカデミアの世界でも国際的な学会があったからこそ中国の事例も探知し得たということがございます。 そのためにはまず我が国はこういう規制なんだということを法案を認めていただけますれば聖書例等も確定させてそれを発信することによってそれで諸外国と日本との相対関係を明らかにすることによってさらに国際的な調和を図っていきたいと考えております。 上野博史君。 ## 22. 上野宏史 / 自由民主党・無所属の会 — 00:41:56 ありがとうございます。 ぜひ実効性がある形になるように今後の具体的な制度設計について検討いただければというふうに思います。 それでは最後に我が国の研究開発力の強化についてお伺いをいたします。 ゲノム編集については難治性疾患の治療であったり創薬再生医療など幅広い分野への応用が期待される重要な技術であるというふうに認識をしています。 ただ現在例えばクリスパーキャス9といった主要なゲノム編集技術については海外の研究機関であったりまたは企業が多くの知的財産権利を所有しているという状況で非常に国際的な競争環境というのも厳しくなっているのではないかというふうに思います。 こうした中で我が国日本においても安全性それから生命倫理の確保とあと研究開発の推進というのを両立をさせながら技術の進展と知的財産の創出を進めていくということが重要であるというふうに思います。 我が国は日本のゲノム編集分野における研究開発力そして国際競争力の強化についてどのように取り組んでいくおつもりか決意をお伺いいたします。 栗原厚生労働大臣政務官。 ## 23. 栗原渉 / 厚生労働大臣 — 00:43:24 研究開発の視野についてのお尋ねでございます。 国際的にも広く利用されております。ゲノム編集技術は米国が主要な特許を保有する技術であります。 クリスパーキャス9でございますけれども我が国においても代表的な国産技術であります。 クリスパーキャス3が臨床研究の前段階に至るなど実用化に向けた研究開発が着実に進展しているそのように認識をしております。 このような機関的バイオ技術につきまして我が国初の技術基盤を有することこれは医療イノベーションの推進はもちろんのことでございますけれども健康医療安全保障の観点からも極めて重要であるとそのように認識をしております。 このため政府としては国産の遺伝子編集技術を活用した研究開発につきましてAメイド等を通じて支援をしているところでございます。 今後とも我が国初の革新的な医療技術の実用性を促進するために関係府省とも連携しながら必要な施策を着実に講じてまいりたいと考えております。 上野博史君。 ## 24. 上野宏史 / 自由民主党・無所属の会 — 00:44:57 ありがとうございます。 本法律案は大変重要な法律だと思います。 成立後先ほど来政令省令を含めて制度設計をしていただくと速やかに制度設計がいただけるという話がありました。 ぜひ安全性生命倫理の確保これは大変大事でありますけれども研究開発の進展そしてそれが国民の医療の向上につながるという観点から適切な議論を今後も進めていただければありがたいというふうに思います。 以上で質問を終わります。 次に、沼崎光子君。 ## 25. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 00:45:41 首脳改革連合の沼崎光子です。 質問の機会をお頂戴しましてありがとうございます。 本日は人権の編集配当の取扱いの規制に関する法律案についてご質問をさせていただきます。 今までの質問の中にも期待されるどういったことが研究成果として期待されるかという話がありましたがまずこの現状をお聞きしたいと思います。 この法案の対象となるような研究国内において現在人ゲームの未編集範囲に関連する研究はどのような目的でどのような期間において行われているかまた計画されているのか把握状況をお聞きしたいと思います。 お答えをお願いいたします。 文部科学省生田大臣官房審議官お答え申し上げます。 本法案第2条第3号で定義されるゲノム編集技術等が指し示す具体的な技術の範囲は法案をお認めいただいた場合に政令で定めることとしていますのであくまで参考となりますが現行の法律に基づかない指針の下で行われている人肺等に関する研究としては大学医療機関民間企業等において人の発生文化の解明等を目的とする研究や生殖補助医療の向上に資する基礎的研究が行われています。 沼崎光子君ありがとうございます。 まだこの疾患の研究というところまでは行っていなくてどちらかというと発生であったりとか生殖医療に関することというふうな理解をいたしました。 また、機関が割と私は印象としては大学等あるいは専門機関というふうに思っていたんですけれども比較的広い範囲での場所で研究をされているということですのでより今後の法案でしっかり実効性を持った法案にしていくことが非常に重要というふうに今のお答え答弁を聞いてそのように思っております。 そこでですが今回の法案では人ゲノム変種肺等を人または動物の体内に移植するということが禁止されることとなっています。 まずその理由についてお伺いをいたします。 先ほど金澤委員の方が研究を神経科学の研究をしていたということでしたけれども実は私もゲノムを扱って研究をしておりまして、本当に私が研究をする中でも、予想しないところで変異が起こってしまったりとか、あるいは変異を起こさせようとしても起こらなかったり、そういったことも経験をしております。 こういったオフターゲット変異や、また変異が起きない、そういった予期しない遺伝的変化が起こる可能性というのが、当然まだ起こる可能性があると思います。 その影響を今の時点で確実に予測することは困難というふうに思います。 また、体内移植によって個体が生まれた場合にゲノム変周肺の研究というのはその影響は生まれてくる子どもだけではなくて将来にわたって遺伝情報が受け継がれていくそういった恐れがありますのでここに関してはしっかりとした規制というのも必要であろうと思います。 こういった安全性や将来世代の影響の観点から体内食を禁止する理由について改めて御答弁をお願いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 26. 佐々木 / 総括審議官 — 00:49:24 お答えいたします。 まず今委員に御指摘いただいた科学技術的には安全性オフターゲットがあるのではないか社会倫理的には将来世代への影響があるのではないかこれはまさに三省庁の合同の専門会議でもご指摘いただいたところでございます。 よってこれらの懸念に対して規制法を設けることが必要ということで今回の法案を提出させていただいたこういう考え方そして立法へのつながりということでございます。 野崎美津子君。 ## 27. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 00:49:56 承知しました。 改めてではありますけれども指摘したとおりの理由だとは思います。 そこを実効性にあるものにしていくためということで質問を続けさせていただきますけれども今回の法案ではゲノム編集範囲に限らずゲノム編集技術等を用いて加工された人の生殖細胞これが等に当たる部分だと思いますけれどもそういったところも規制の対象にしていると理解しています。 これは生死や乱死など生殖細胞に対する遺伝的改変は受精や発生を通じて将来世代に影響を及ぼす可能性があるからというふうに理解をしています。 人ゲノム変種肺だけではなく人生殖細胞等も本法案の対象とした理由について将来世代の観点という点からどのようにお考えになって定めたのかという点をお伺いしたいのと併せて先ほどのご質問の中にもありましたが危険な臨床利用というのは防止しつつも有益な基礎研究の発展を不当に妨げるということはあってはならないと思います。 この線引きを政令室においてどのように規定していくのかお伺いをいたします。 佐々木総括審議官。 ## 28. 佐々木 / 総括審議官 — 00:51:14 2点お答えいたします。 まず1点目が人肺も規制対象とした理由でございます。 この法案の中核的な内容になるのが変種を行った場合その遺伝情報が受精肺将来の世代につながっていくこの不可逆的な改変を阻止しなければならないということでございますのでそうなると生殖細胞がそのまま受精すると同じようなリスクを負うことになりますから人肺に加え生殖細胞も禁止の対象としたということでございます。 そして2点目が共有される研究の用途をどうするかですけれども先ほど文部科学省の政府参考人からもありましたとおり既存の指針等が既にございますのでこれらとの整合性を図りながらまたこの国会での御指摘等も踏まえて新たに指針等を設けるこの作業の中で今共有される研究の用途がどこまでなのかということをこれは明確に定めたいと考えております。 沼崎光子君。 ## 29. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 00:52:16 この目的用途というところを明確にしていくということがおそらくこれから非常に重要になっていくと思いますのでちょっとその後ほどの質問にもつながる点ですので改めて指摘をしておきたいと思います。 次ですけれども先ほど今回この研究を妨げないために届出制にするというご答弁があったかと思います。 この編集配の取扱いについては許可制でなく届出制というふうになっております。 先ほどから繰り返しになりますが人の生命の方がを扱う研究で将来世代への影響が想定されるということを踏まえると届出制によっても十分に実効性を担保するということが非常に重要というふうに考えております。 繰り返しになりますけれどもおそらく研究の妨げにならないようにという理由だと先ほどの御答弁いただいておりますが、許可制でなく届出制にした理由についてと、その上で届出制であっても実効性を担保するために、届出をした後の監視体制、あるいは届出された研究について、どのように確認して継続に把握をしていくのかという点。また、届出の監視届出後の監視の結果指針に適合しない取扱いが確認された場合や内容が実際の研究と異なる場合いわゆる不正な届出ということがなされた場合に政府としてどのように是正を求めていき必要な指導監督を行っていくのかについてお伺いをします。 また、違法な体内移植というのは当然内密に行おうとするわけでそもそも届出をしない可能性があります。 こういった違法な体内移植を防止するためにはどのように実効性を担保していくのか御答弁をお願いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 30. 佐々木 / 総括審議官 — 00:54:18 3点お答えいたします。 まずこれは許可制ではなく届出制といたしましたがこれは緩いかというとそうではありませんで今委員が御指摘いただいたとおりこの法案の中では指針の遵守組を課しますし届出後の60日間の実施制限の間に国で届出内容を確認もいたしますしさらには必要に応じて計画変更命令や立ち入り検査等も行うということにしております。 2つ目が実効的な監督是正をちゃんと図れるのか実際先ほど文部科学省の政府参考人の答弁にあったとおり大学だけではなくて医療機関や民間企業でも行えるものでございますのでそのためにどうするかと申しますとまずは取扱いを行う方に対して取扱いに対する記録の作成を求めます。 そして指針に適合しないものであると認める場合にはこれは中止等の措置を命じます。 さらには施行というか届出を受けた後でも報告聴取に加え立入検査を行うとこういった形で実効性を担保していきたいと考えております。 3点目ですけれども規制の抜き道とならないようにするまた実態と乖離しないようにするこの2つの点の両立でございますけれどもまず研究現場の実態に対しての十分な配慮をするということはこれは指針の作成過程においてもまさにこの指針が本当に現場で受け入れられるのかということになりますのでこの過程において医学自然科学生命倫理法学等の多角的な観点から議論をすることによって指針を定めたいと思っております。 それで実態を変えるしないとともに今度は逆に抜け道とならないような漏れのない内容を網羅するとこういうことで担保したいと考えております。 沼崎光子君。 ## 31. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 00:56:13 先ほどの質問にもつながりますけれども届出というところの量と目的というところがやはり明確にしておくことというのが今の規制をするしっかり違法なものを排除するという意味でも非常に大事だと思っております。 またこの実施する期間はどういった期間が実施をするのか追加でお答えをお願いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 32. 佐々木 / 総括審議官 — 00:56:44 お答えいたします。 まずは大学等の研究期間が想定されます。 一方でこれの内容によっては医療機関これはクリニックまで含めての医療機関さらには民間企業ここまで行い得るものということを視野に入れてこの後の作業を進めたいと考えております。 野間崎光子君。 ## 33. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 00:57:05 すいませんちょっとお伝えし方が悪くて実施をする人はどなたか指導監督監査等をする人はどういったところがやるかということでご質問いたしましたすいません分かりにくい質問で佐々木総括審議官。 ## 34. 佐々木 / 総括審議官 — 00:57:21 はい失礼いたしました。監督等を行う者については厚生労働省と政府の主務大臣の下の職員が行います。 沼崎光子君。 ## 35. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 00:57:31 ありがとうございます。 厚労省の方が行うということですのでぜひしっかりとした管理体制というのもお願いをしたいと思います。 先ほどと質問と重なりますが改めてお伺いをします。 政令の規定の中で動物の体内に移植した場合であって対番の形成を開始する可能性がないものとして政令で定める要件に該当するときを除くこの体内移植の禁止から除くということで対番の形成が開始する可能性がない場合にはある意味認めるということになっております。 この政令要件に関して個体賛成に至らない対番の形成を開始する可能性がないということをどのように担保するのかご答弁をお願いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 36. 佐々木 / 総括審議官 — 00:58:19 お答えいたします。最終的にはこの後の政令等で定めるわけでございますが、まず現時点で想定し得るものといたしましては、例えば動物に未受精卵を移植する場合であれば、オスとメスを分けて管理を行う。さらには移植する動物にあらかじめ不妊手術を行っていく、こういう形のことを想定しております。 沼崎美津子君。 ## 37. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 00:58:44 ありがとうございます。 空発的に形成されてしまった場合等の要件の対処の方法についてもぜひ政令の中ではお定めをいただきたいと思います。 空発的な場合ということに関してもお願いいたします。 次の質問になります。 ここはちょっと私個人的には非常に重要な点だと思っております。 国民及び当事者の意見聴取と生命倫理上の配慮提供者の保護に関してお伺いいたします。 人ゲノム編集配等の取扱いは先ほどのご質問にもありましたけれどももちろん専門家だけではなくて社会全体で議論すべき課題であります。 政府はこの指針の策定や今後の制度検討に当たっては審議会での専門的議論に加えて国民の意見を広くどのように聴取していくのかという点についてお伺いします。 また、ゲノム変種肺等の取り扱いに関しては生殖補助医療を受ける方これは先ほどの研究目的にもございました。 生殖補助医療を受ける方あるいは今後の研究の発展性によっては遺伝性や先天性の疾患の治療につながるということもございますので遺伝性先天性疾患に関する医療を受ける方またその家族障害のある方や医療従事者また加えて生命倫理の専門家など多様な立場の意見を丁寧に聞く必要があると思います。 非常にこの生命倫理に近い法案になりますのでぜひここはお願いをしたいところです。 こうした幅広い当事者及び関係者の意見をどのように聴取これはこれから政令を定めていくにあたっても聴取を続けていかれると思いますけれどもどのように聴取していくのかまたさらに人肺や人生殖細胞の提供者については研究目的取扱方法保存や廃棄将来的な利用の可能性そして個人情報保護法の議論のところにもつながりますけれども個人情報の保護等について十分に説明を行われてここがしっかり提供者の保護ということが十分に行われる必要があると思いますのでここの点の担保をどのように行っていくのかインフォームドコンセントの問題どういうのを撤回ができるかどうか個人情報保護はどうやって担保されるのかその点についてのお考えをお願いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 38. 佐々木 / 総括審議官 — 01:01:27 2点お答えいたします。 その大前提にあるのが倫理的配慮これは人の尊厳多様性及び包摂性の観点から決めて十分必要なことですし十分図りたいと考えております。 その上で1点目の多様な立場の方の意見をどういうふうに伺った上での指針や政令等の作成になるかでございますけれどもまず先ほどこの3省庁からなる構成委員で医学自然科学生命倫理法学と申し上げましたけれども委員御指摘の実際に患者さん病気で悩む方ですとかまた広く報道する等の立場の方こういった方を加えることによってまずはこの指針等の議論の中で十分に御意見を伺いたいと考えておりますしその先に指針については科学技術イノベーション会議に諮りますのでこの場においてもさらに広い立場からのご意見を伺ってその上で政府としての指針策定になるものと考えております。 2点目のインフォームドコンセントや個人情報保護についてでございます。 これはこの法案この技術の信頼を得る非常に重要な内容になります。 提供者へのインフォームドコンセントについては現行の指針においても提供される人配等の取扱いや提供により生じ得る不利益個人情報保護の方法その他の必要な事項を提供者に説明するよう既に求めております。 よってこの法案を認めていただいた際に作成する指針においてもこうした現行の指針の内容も十分当初監視その上で必要な事項を定めます。 個人情報保護の点につきましてもこの法案の信頼性の観点担保する観点で極めて重要何度も繰り返し申し上げますけれどもなのでこの法案における報告聴取等の指導監督で担保をする先ほどどうやって監督するかということでございますけれどもよってこの届出をした者に対する個人情報の適切な管理のための必要な措置こうしたことを通じて届出をした者への適切な周知またさらには指導の徹底を図ってまいりたいと考えています。 沼崎光子君。 ## 39. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 01:03:44 ありがとうございます。 個人情報保護法のところで個人情報の保護というところをやっていくということになると場合によっては個人が特定される情報として開示されてしまうという可能性もあるわけなのでちょっとその点もぜひここの法案でゲノム情報に関してはしっかり保護ができるようなより狭い規制というのが私は必要ではないかというふうに思っています。 またこの倫理上の問題点についてですけれどもこのゲノム編集技術の利用というのは当然この良い方向に疾患を治すそういった治療法につながるという意味合いもありますけれどもこの疾病や障害の有無によって人の価値が左右されるような受け止めをある意味生じさせかねないそういった議論を生む可能性がある法案だと思っています。 そういった意味では多様性及び包摂性という観点から倫理的な配慮が必要であると思いますし今よりもさらにエンハンスをさせるようなそういった技術に対する規制というのを政府の方でお考えになっているかどうか見解をお伺いいたします。 佐々木総科通信機関お答えいたします。 まず様々なお考えの方に対してさまざまな国民のまたどのように考えていくのかということに対してこの法案この規制内容というものは多くのことを投げかけるものと思います。 だからこそ先ほど申し上げた多くの立場の方に参画いただいて指針整例等を定めたいと考えておりますしそれに加えて技術者科学者だけではなくて広く国民の皆さんにこの法案の成立すれば法律ですけれどもその内容を周知したいと考えております。 もう一点ですけれどもじゃあそのことをどういう技術利用に将来つながっていく可能性があるものに対して適用していくかでございますが現時点においてはこの規制の範囲ではございますがいずれ今後基礎研究が進んでそのような議論になった際には見直し規定等の中でも定めているプロセスを経て適切な措置を講じてまいりたいと考えております。 沼崎光子君ありがとうございます。 例えばこの用紙をよくするであるとか何か走るのを早くするであるとかそういったことに利用する可能性というのも当然出てくるわけでいわゆるエンハンスの部分というのはぜひ用途目的のところでしっかり明確化をしていただきたいというふうに思います。 そういったところに関しては私はやはり一定の規制を設けるべきではないかというふうに考えております。 先ほど国外のお話がございましたけれども議論が出ておりましたけれどもまずこの人ゲノム編集配の国大持ち出しについてお伺いします。 この法案が成立したとして国内で作成あるいは保有されている人ゲノム編集配をまず国外に持ち出すことができるのかまたそしてこの持ち出されたゲノム配を海外において人または動物の体内に移植されることはできるのかもしできるとすればそれは防止していくのかについてお伺いをいたします。 佐々木総括審議官。 ## 40. 佐々木 / 総括審議官 — 01:07:13 簡潔にお答えいたします。 まず国外への持ち出しでございますけれどもこれは持ち出した際には地帯なく首務大臣に届けなければならないということを否定するということは認めているということです。 持ち出したものが国内で使用した場合でございますけれどもこの法律は国内に適用されるものですので国外においてはその国での法律が適用されるこういう構成になっております。 野間崎光子君。 ## 41. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 01:07:37 国外で規制するというのは非常に難しいとは思いますけれどもその限界がある中でもやはり持ち出したものに関しては用途を限定するとかあるいは取扱状況の報告を受けるとか廃棄を確認する研究が終わった後の廃棄確認等もぜひ重要ではないかというふうに思っております。 ゲノムに関しては以上で終わらせていただきましてちょっと先日私の質問で残っております。 健康経営女性の変頭痛健康課題における変頭痛ということを質問の中で取り上げさせていただきました。 残りのお時間でこの点に関して問題意識がございますので質問をさせていただきます。 先日この変頭痛を取り上げた際に大臣の方から変頭痛は有病率が女性で高く女性の健康課題の一つであるというふうな認識をご答弁いただいたというふうに思っております。 経済産業省の方で健康経営における女性のウェルエンス向上の施策の中に変頭痛を教育項目でもうすでに位置づけていると承知をしております。 前回質問の中でもお話ししましたけれども変頭痛は生活の質に非常に大きな影響を与えます。 また、特に女性の就労という意味では会社にはいっているんだけれどもそういった働くことが十分に能力を発揮できないそういったことにもつながっております。 しかしでもこの職場での理解や対応というのはこのウェルネスの政策の中で教育項目として位置づけはされているけれどもまだまだそういった認識は持たれていないというふうに思います。 変頭痛を女性の研究課題に関するまず教育項目としてもうすでに位置づけていらっしゃると思うんですけれどもその位置づけた理由背景をお伺いします。 また、今後まだまだ不十分といえるこういった企業における理解や促進適切な対応を広げていくためにどのように対応されていくのかご答弁をお願いいたします。 経済産業省江澤東勝調整官お答え申し上げます。 健康経営有料法人の認定に当たっては変頭痛をすくむ女性の健康課題に関する教育内容を御指摘のとおり評価内容としているところでございます。 男性に比べると有病率が3倍以上ということでございましてこういったところで働く女性の活躍を支援するためにはこういった取組が必要だということが理由として挙げられます。 変実度についてはまさに働く女性の業務パフォーマンスに影響を与える要因の一つでございまして外部の有識者の検討会の確認を経て昨年度から評価対象に盛り込んでいるところでございます。 経済産業省では2016年度より女性の健康課題を含む健康経営を適切に実施する法人の認定を行っていまして本年度は大規模法人中小規模法人合わせて2万7000社のといったところでございまして認定が増えております。 5年前は1万弱ではございましたので順調に増えているこういったことを通じて普及をしているわけでございます。 しかしながら健康経営に取り組んでいない事業者というのは引き続き多くて特に女性の健康課題ということでありますと中小企業は規模が小さいほど女性従業員の割合が高い傾向にございます。 このため経済産業省としては引き続き精査に基づく健康課題の対応や中小企業による健康経営の取り組みの支援を強化していきたいと考えております。 沼崎光子君ありがとうございます。 女性の健康課題というところも中小企業さんではまだそこまで広がっていないということもございますしその中で変頭痛というとおそらくまだまだ取り組んでいる企業は少ないというふうに思います。 産業医の先生の方からですねその先生が頭痛がご専門でいらっしゃって企業の中でこの頭痛に関するところを取り上げたところ非常に頭痛に関するご相談が非常に多かったということと非常にこの診療というかこの経営に関する部分というところが進んだというようなそういったいい事例もお伺いをしておりますのでぜひこの健康課題健康経営に関する部分で変頭痛というところに関しても対策を進めていただきたいと思います。 最後の質問になりますけれどもOTC薬の適正利用というところで健康保険法のところでもOTCに関する法案法改定が行われましたがセルフメディケーションというのも政府の方で進めていくところだと思います。 その中でOTC薬の適正利用というのは非常に重要で変頭痛のところで、実はここは特に注意が必要な部分があります。 なぜかというと、変頭痛というのは、ほとんどの場合が、皆さん市販の鎮痛薬を使って治療をされている。そして、特に病院にかからない方が3分の1程度、病院にかかる方が3分の1しかいないという状況で、ほとんど皆さん慢性的に市販の鎮痛薬を使っています。 ところが変頭痛の場合は薬物乱用頭痛といって鎮痛薬を万全と使い続けることで慢性化あるいはより頭痛がひどくなるそういったことがございます。 一方でこういった事実を患者さんは十分知らないままに市販薬をずっと飲み続けているそういった実態があります。 また、今近年この変頭痛に関しては新しいCGRP関連薬など新しい治療法も出てきておりましてより治せる疾患になってきておりますので適切な診断と治療につなげていくということが非常に重要と思います。 自己判断による鎮痛薬の使い過ぎを防ぎ早期受診や適正治療につなげるためには薬剤師や登録販売者による受診勧奨というのが重要だというふうに考えておりますが今後変質に対する情報提供をどのように進めていくのかご答弁をお願いいたします。 宮本医薬局長。 ## 42. 宮本 / 医薬局長 — 01:14:23 お答えいたします。 先生が御指摘いただきましたようにOTC薬品の販売に当たりましては薬剤師や登録販売者による適正使用への働きかけは大変重要であると考えております。 OTC薬品の適正使用に向けまして薬剤師や登録販売者は適切な情報提供の実施や購入希望者からの情報収集に基づく販売可否の判断や必要に応じた受信勧奨などを行うこととされております。 その上で、薬剤師については関係団体による研修において変頭痛や薬物乱用頭痛も含めたOTC薬品に係る研修が行われているところでございます。 また、登録販売者につきましてもその試験の出題範囲に頭痛の状態化に係る内容も含めているとともに登録販売業者は従事する登録販売者に研修を毎年度受講させなければならないということにされておりまして厚生労働省の補助事業において作成された研修プログラムの中においても変頭痛や薬物乱用頭痛を含めているところでございます。 今後ともOTC薬品の適切使用に向けまして薬剤師や登録販売者がOTC薬品の販売に関わる専門家として一層貢献ができるよう必要な対応を実施してまいりたいと考えております。 沼崎光子君。 ## 43. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 01:15:52 以上で終わりますありがとうございました。 次に、濱地雅一君。 ## 44. 浜地雅一 / 中道改革連合・無所属 — 01:16:05 濱地雅一でございます。 まず質問に入る前に委員長にお願いがございます。 6月10日の党委員会におきまして中道の委員でございます。早稲田幸委員よりこういった申し出がございました。 6月4日の予算委員会において個人情報保護法でございますけれども長妻議員の質問に対して総理が懸念点について総理について質問があったのかということに対してありませんでしたという答弁をしたとそこでこの早稲田議員がその懸念点については総理にしっかりと説明をしたのかというような質疑を今枝副大臣にいたしました。 今枝副大臣は一般論として法案をはじめさまざまな案件につきましては総理に事前に説明をするんだということでありましたがそして閣議決定前に必要な説明をしているものと承知しておりますと個人情報保護法についてそこで早稲田幸議員が医師会やさまざまな医療情報に関する要配慮事項ですから懸念点について説明をしたのか総理はそれについて納得をしたのか懸念点は払拭されたのか確認をしてくださいという質問をいたしました。 そこで、今枝副大臣は確認の方をさせていただきますという御答弁があった上で委員長に対しまして当委員会でその説明の内容について説明を求めたいと文書で総理の認識を求めたいということで委員長にお願いしますということを言ったんですがこのときに理事会協議事項にしてくれということがはっきり表れていなかったそのとき委員長はそれについて応答されませんでしたので改めてここについて理事会協議事項とさせていただきたいと思いますがまず委員長御見解をお願いいたします。 本件につきましては理事会で協議をいたします。 ありがとうございます。 質問に入りたいと思っています。 まず今回の人ゲノム編集配当の取扱いの規制を行うわけでございますがもう委員ここにいらっしゃる委員も皆様ご案内のとおりこのゲノム編集技術は革新的に医療を抜本的に進める非常にチャンスのある大事なものだと思っております。 ですので私はどんどんこのゲノムの編集を進めながら気象線がでありますとかまた難治性のがんそして難病等の解明そして治療につながることが大事だろうというふうに思っています。 しかし、今回は人肺または人生殖細胞に対してゲノム編集技術等を用いることが予測し得ない遺伝子改変をもたらす可能性があるのでこれについては体内への移植を禁止をしていこうというのが今回の方の趣旨でございます。 そこで、今ゲノム編集等という言葉を私は使いましたがまずゲノム編集というのはご案内のとおり人の設計図そのものでありますDNAに対して切断改変を加えることでございます。 しかしその等の中にはDNAに切断改変を加えないエピゲノム編集技術ということもあるそうでございます。 資料をつけておりますけれどもまたDNAから派生をするRNAを切断核変するトランスクリプトーム変種またこのRAに対して切断改変を加えないという技術もあるわけでございます。 そしてもう1つはこの細胞の核の外に存在するミトコンドリアに対して核置換を行うような技術をゲノム変種等というふうに呼んでおりますが今回の法の趣旨であります。 予測し得ない遺伝子の開閉をもたらす可能性は技術によって私はグラデーションがあるんじゃないかこの危険性というのは濃淡があるんじゃないかとならばその濃淡に合わせて規制もやはり緩やかにしたりもしくは厳しくしたりということがあってしかるべきだと思いますがこの規制のリスクに応じた規制のあり方についてまず厚生労働省の見解をお伺いしたいと思います。 佐々木総括審議官。 ## 45. 佐々木 / 総括審議官 — 01:20:42 お答えいたします。 まず委員御指摘いただいたとおりこの法の目的そのものは予期し得ない遺伝子改変を起こすものそれに対しての規制でございます。 等に含まれる技術ではBPゲノム編集技術DNAでオキシリボニック拡散上の特定の延期配列を認識してそこに科学的な就職によって結局そのタンパク質にDNA情報というのはRNAで変換されるのでその結果やはり次の世代への影響があるだろうとミトコンデリア核置換術につきましても患者の卵子から核を取り除いてあらかじめ核を除去したドナーの卵子に核を移植するこういう技術でございますのでこのミトコンデリアDNAについてはやはり他のものが入るということになります。 こういった中でこれらの技術についてはゲノム編集とは異なって核内のDNAデオキシルボ核酸配列の改変を意図しないものではございますがこれを議論いただいた場では3省庁4専門委員会での議論の整理においてはDNAメッセンジャーRNAミトコンディラDNAの改変と同様に直接延期配列を変化させずに遺伝子発現を制御するようなエビジェネティック収縮による遺伝子改変についても望ましくない遺伝子発現が生じ得るリスクや高世代への影響等のリスクが懸念されるため規制の範囲に含めるという見解をいただきました。 長く申し上げましたけれどもいずれその規制の対象にするという意味ではここでは同じ扱いにした上での規制の書き方になるともちろん今後さまざま科学的な知見が進めばこれらのそれぞれの濃淡というのはおのぞ出てくるかと思いますが現時点においてはこのような考え方での規制の書き方になっております。 濵地雅一君。 ## 46. 浜地雅一 / 中道改革連合・無所属 — 01:22:32 理解いたしまずスタートはしっかり安全をとりながら将来的にはさまざま考慮する余地もあろうかという御答弁だったと思います。 先ほどミトコンドリア核地間の話が出てまいりました。 私先ほど言いましたとおりこのミトコンドリアは細胞の核の外にあるものでありましていわゆるDNAとかRNAのまさに遺伝子情報そのものとは少し外にあるんじゃないかという私は認識をしております。 イギリスでは実はここは条件付きで規制をかけていないということであります。 特にこのミトコンドリア病に対する患者の皆様方に対してはイギリスではすでに22名の女性がこの受精卵について各地間により治療を受けて実際にミトコンドリア病にかかっていない健常な子どもさんが生まれているというものがございます。 資料にもつけておりますがイギリス以外のオーストラリアでもこのミトコンドリア各地間技術というのは許容されているということであります。 ですので私最初の冒頭の質問で聞いたのがリスクの濃淡があるんじゃないかかつイギリスやまたはオーストラリアではこのミトコンドリア病のやはり抜本的な治療方法としてこちらが認められているということであります。 日本でも1670名のミトコンドリア病の患者さんがいらっしゃるというふうに聞いておりますので私改めてお伺いをしたいんですがこのミトコンドリや各地間技術についてはまずは規制をするということでありますが将来的にはやはりこれは規制を緩めていくべきではないかというふうに思いますがここは二木副大臣に御答弁を頂戴したいと思います。 二木厚生労働副大臣。 ## 47. 二木 / 厚生労働副大臣 — 01:24:27 委員の今御発言のとおりでございまして英国においては22年に対して実施された結果が報告されているというふうに理解しております。 本法の規制対象となる技術の範囲は本法案を認めいただいた後に厚生科学審議会等の合同会議で検討予定でありますが同会議が昨年12月にまとめた議論の整理では望ましくない遺伝子発現や高世代への影響等を与える技術を規制の範囲に含めるとした上でこのミトコヌリア化学痴漢術は規制対象として例示されております。 その上でこの議論の整理ではミトコヌリア痴漢術も含めこれまで治療方法がなかった難病に対する根本的な治療技術として期待するとする一方で容認される可能性については今後科学技術的課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や臨床利用に際しまして必要な社会的倫理的課題に対応する体制の整備等が必要といった御意見をいただいております。 こうした議論をいただけるよう厚生労働省といたしましても諸外国におけるミトコンドリア各地間術の実施状況を踏まえて国際同行の情報収集などに進めてまいりたいというふうに考えております。 濵地雅一君ですね。 ## 48. 浜地雅一 / 中道改革連合・無所属 — 01:25:48 治療技術の発展とやはり倫理上の問題であるとかまたリスクの問題というのはトレードオフの関係にありますけれどもまずはしっかりと規制から始めますが何度も申し上げますとおりしっかりそのあたり詳細に見て治療の方につながるように私はそういう意見を持っておりますのでぜひ今後も検討いただきたいというふうに思います。 続きまして今ゲノムといいますとコンパニオン検査特にがんの治療でおきましてそういう検査が行われそして現在ではがんパネル検査というものが行われております。 通常ある固定がんがあるとするとそれに対して適応となる承認を受けている薬を使うんですがなぜかなかなか感知をしないという場合にゲノムのパネルをしっかりパネル検査をしてゲノムの原因遺伝子を見つけそれについて他の適応症である。 例えば本当は大腸がんなんだけど肺がんの薬が効くんじゃないかというようなことをエキスパートパネルで推奨をして患者に今投与されて治療が進んでいる事例があるということでございます。 しかしこれを保険適用しようとしますと標準治療が終了したことが要件になっている今は若干要件が緩和されて標準治療の終了見込みであればこの保険適用によってがんパネル検査を受けることができるというふうになっていることは承知をしています。 しかし、標準治療でやはり多くの抗がん剤やまた放射線を治療を受けて患者の皆様方の体力は非常に弱っている状態でさらにそこで新たな薬に対して治験または未承認の薬を投与していくということになると体力的になかなかこの患者の皆さんが持たないもう少し早いタイミングでこのパネル検査を受けることによってまた体力が充実しているうちにそういった適切な治療を受けたいという切実な声があることは厚労省も承知をされていると思います。 ですのでまずはこのパネル検査の実施のタイミングの問題をどう考えているのかというのがまず1点目の質問でございます。 そしてパネル検査を受けた後にエキスパートパネルで本来はその適用の薬じゃないんだけどあなたのゲノム情報を見るとこの他の薬が効くかもしれないということで収集をされますが当然当該例えばこの疾患に対する承認は受けていないので未承認の薬を使うことになるんですねしたがいましてそれは知見という形になってまいります。 この知見の数だったり情報だったりアクセスの問題ということも今問題視されますがこの2点についてどのように改善をするおつもりなのか御答弁をいただきたいと思います。 長山保健局長。 ## 49. 長山 / 保健局長 — 01:28:52 お答えいたします。 まずタイミングの話でございますけれども委員も御案内のとおりでございますけれどもがん遺伝子パネル検査そのものは現在有効性安全性があり治療方法に選択に必要なものとして一つは標準治療がない固形がん患者とそして先ほど委員から御紹介いただきましたように今は標準治療が終了または終了見込みの固形がん患者に対して患者1人につき1回に限り保健診療として実施することが可能となっております。 今委員長が紹介いただきましたように標準治療前にももっと体力が弱る前にというようなご要望があることは承知をしております。 こうした標準治療を終了前に実施するがん遺伝子パネル検査につきましては現在の保険外併用療養制度の一つである。 評価療養の枠組みの中で保険診療と組み合わせて実施できるようにした上で保険適用に向けた科学的根拠の収集を進めてございます。 今後これまで実施してきた評価類の取り組みから得られた有効性安全性に係るエビデンスの分析も含めて関連学会の学術展開見解を伺いながら保険適用に向けた議論を地方社会保険医療協議会において進めていきたいとこのように考えております。 もう一点そのがんイデンシパネル検査の結果自体は現在がんゲノム情報管理センターの方に集約するような形になっています。 その上でこのパネル検査の結果に基づいて行われるがんゲノム医療の話につきましては委員御指摘の候補となる未承認薬とか試験に関する情報こういうのがあるよあり得るよということにつきましてはがんゲノム情報管理センターより医療機関に調査結果として提供されているところでございます。 こうした取組を充実していきたいとこのように考えております。 濵地雅一君。 ## 50. 浜地雅一 / 中道改革連合・無所属 — 01:30:45 そうですね特に試験の実施については以前この根拠を書いてありませんが別の以前の国会でしっかり知見情報というのを広く患者の皆様方にアピールしてほしいと何かそういう広報の方法も考えてほしいといった質問もあったというふうに記憶をしておりますのでそういったことと併せてしっかり知見の情報の周知そして患者の皆様方がアクセスをしていただくことを図っていただきたいとそのようなお願いをさせていただきたいと思います。 今私はゲノムの解析をすると本来標準的な治療ではない他の薬も見つけられるということを一つゲノム検査の有効性として紹介をいたしました。 しかしそもそも今我が国が目指すべきは薬を見つけるのではなくてそもそもこの病気の原因遺伝子であるこの延期配列延期列をしっかりと的確に把握をしそこを切断をしたりまたは改変をすることによってそもそものこの原因遺伝子を取り除き患者が健常な状態に戻っていくこれを目指すことこそが本来のゲノム医療の私は到達点であるとそのように思っております。 アメリカではそういった活躍して薬を探すためのゲノムの利用ではなくて原因遺伝子そのものを改変をし健常な体に戻すという研究も進んでおりますし実際にそういう治療も行われるというふうに聞いておりますが日本ではそういったそもそもの原因遺伝子自体を正常に戻すためのゲノム編集の技術の利用ということについてはどういう方向性でどういった目標を持って取り組まれているのか御答弁をいただきたいと思います。 森審議官。 ## 51. 森 / 審議官 — 01:32:46 遺伝子編集技術を用いたゲノム編集を用いた遺伝子治療についてでございます。 新たな技術として国際的にも研究が盛んに行われておりまして海外においては既に薬事承認されたものもあるとこれが先ほど政務官から申し上げたクリスパーキャスナインというものとございますがこういうものもあるというふうに認識しております。 我が国においてもAメディア等を通じてこのような治療法に関する支援を行っておりまして国産のゲノム編集技術を用いた遺伝子資料が臨床研究の前段階に至るなど実用化に向けた研究開発が着実に進展しているところでございます。 国としては安全性の確保を前提としつつ関係省庁と連携して引き続き本技術の開発支援というのを着実に行ってまいりたいというふうに考えております。 濵地雅一君。 ## 52. 浜地雅一 / 中道改革連合・無所属 — 01:33:53 ありがとうございますよろしくお願い申し上げます。 次に、我が国は全ゲノム解析実行計画をつくりまして令和8年に日本ゲノム医療推進機構GEMJという機構をつくりました。 ここではAMEDの研究班において例えば希少性がんであるとか小児がんであるとか難治性がんテーマを絞ってまたは難病それについて研究班を設けて患者の皆様方には全てのゲノムの解析をしていただこうとそしてその結果をこのジェムJの方で管理をしそして解析データの保存を行いそして解析データの利活用につなげようという取り組みがございます。 非常にいい私は取り組みでありますしこういったデータ収集がないとやはり創薬や新しい治療方法につながらないという必要性は強く認めるところでございますがただ当委員会でも個人情報の取扱いとの問題でやっぱりどうしてもスポットが当たります。 私は資料を3に持ってきているとおり最後は利活用申請を企業やアカデミアが行うことによってこのデータを実際に企業やアカデミアに渡すことになります。 そこで、今回大委員会ではありますけれども個人情報保護法の関係で統計等に用いるためには生データが懸命データが提供できるということがこの委員会でも特に医療情報は大事ですので質問を繰り返すということが他の会派からも我が会派からもございました。 難しいのはこのゲノム解析のゲノムの情報自体が個人識別符号であってこのもの自体が情報ですね例えばAさんのゲノムがこういう配列をしています。 ということであれば個人が特定されていきますのでAという名前を消せばいいと思うんですがなぜかというと延期列しか見えないわけですから何だかわからないわけですね30何億個の延期列があるわけであります。 しかしこのエンキレスのゲノム情報自体が個人識別情報でありますのでこれを仮名化するとなるとその遺伝子情報自体をどこかでモザイクをかけなきゃいけなくなって全くもって利活用が進まないという問題があります。 しかし、私が問題にしたいのはAさんという方のこの遺伝子情報ゲノム情報がどういうものかということをわかるとやはり個人の特定ができて流出されるということですので繰り返しますけどその名前とゲノム情報がひも付かなければいいんだけど繰り返しますがゲノム情報自体が個人識別不合でありますので仮名化するとなるとモザイクをかけるとこれじゃ意味がないということでじゃあ生データを取れるのかというと難しいとですので私は前回の厚労委員会の豊田さんへの川崎政務官の答弁がすごく参考になったんですけど構造化されているものと非構造化されているもの今回の問題のポイントは例えば医療情報あたりではきちっとエクセルのところに並んで誰の情報か分かれば人の名前を消したり特徴を消せばいいんですがカルテの中に例えば殴りかけで人の名前が書いてあったりそういったところは非構造化情報ですからなかなか消せないので今回の法案になっているということで問題になっているわけでございますねですのでさあどうでしょうか。 難しいんですよこれ仮名化と言ってしまうと意味がないしかしそのまま生データを出すとなると人の名前とひも付く可能性があるですので私は人の名前とかそういう個人が特定されるところを削除してそのままゲノムデータを出すという方法がいいんじゃないかと私は思っていますが現在この利活用についての情報の処理についてどういうふうにお考えかご答弁をいただきたいと思います。 森審議官。 ## 53. 森 / 審議官 — 01:38:15 ゲノム情報の利活用は委員御指摘のとおり大変難しい問題を抱えております。 まず今年3月に日本医療推進機構ジェムJが設立されておりましてこの機構は全ゲノムの解析等の成果の患者還元の支援個別化医療の推進蓄積されたデータの利活用を推進するための情報基盤の構築運用を行って研究創薬を促進し国民へ質の高い医療を届けることを目的とするものでございます。 JEMJの保有する情報基盤の企業アカデミア等による利活用については今御指摘あったとおりゲノムデータが個人情報保護法における個人識別保護そのものであると簡単に言ってしまうともう本人の写真みたいなものを全部見せている状態にあるという形になるわけですけれどもしたがって匿名化加名化に適さないものだというふうに私どもとしては認識しております。 そういった観点からデータ収集に当たりましては患者本人から利活用に関する同意をきちんと得るそれを前提としてさらに企業アカデミア等の利用目的等の事前審査を経ることそれから3つ目がデータ解析がJMJが提供する安全な解析プラットフォーム上において行うこととするとこれはデータをダウンロードして持っていけないようにするのではなくてプラットフォーム上で解析できるだけにするというやり方を行うことを想定して検討を進めているところでございます。 可能な限り早期にルールを具体化し国民の理解と信頼を得ながら安全で安心なゲノムデータの利活用というのに取り組んでまいりたいというふうに考えております。 濵地雅一君。 ## 54. 浜地雅一 / 中道改革連合・無所属 — 01:40:17 ありがとうございます。 大体方向性が見えました。 ただ参考までにもう一度申し上げますと前回の豊田議員への川崎政務官の答弁はこれは当然個人情報保護法の特例での回答ではありますが氏名等が不要であることが明らかでありかつ氏名の削除が技術的に困難でない場合であると客観的に認められる場合には本特例による氏名等の提供まではできませんということで何となくガイドラインの中身をこれは個人情報保護の話なんですけれども答弁されたわけでございます。 ですので当然これは個人情報保護法なのか次世代医療基盤法なのかは分かりませんけれども私はこういうことができるんじゃないかと思ってますね氏名まで本当に必要かどうかそして氏名を削除するのは多分客観的に容易ですからこういったことも参考にしながらですねしっかりとデータの利活用と個人の情報の保護というバランスをとってこれからも検討をしていただきたいと思います。 経産省がまたもや私呼んでましたが次回行わせていただきます。 よろしくお願いします。 以上で終わりますありがとうございました。 次に、伊藤信久君。 ## 55. 伊東信久 / 日本維新の会 — 01:41:39 日本維新の会の伊藤信久でございます。 1問目に今回の法案に関する背景をお伺いしようと思ったんですけれどももう既に上野大臣からも政府からも中国での平成31年のゲノム編集技術に用いた生肺を体内に移植した双子が誕生したことの事例をお話しいただいたのでちょっと1問目は申し訳ないですけど通告しましたけど割愛します。 2問目にこの法文の方のお話をさせていただきたいと思うんですけれどもこれは法文を読みますと第3条に何人もと何人も体内体内というのは宿内の体という感じなんですけれども体内に移植してはならないと規定しております。 そのまま読み進めて第19条違反したものは罰則をするということで罰則規定も入っているんですけれどもこの条文の中に主体が明記されていない気がします。 我が党の厚生労働部会でも議論になったんですけれども誰が罰則に値する可能性があるか十分に周知する必要だという意見がございました。 もちろんこれは意図的に医師なり研究者が移植をするということが刑罰に所するというのは分かるんですけれどもこれ移植を受けた側この移植を受けた側もケースによっては罰則がかかり得るという認識でよろしいのでしょうか。 これは政府にお聞きします。 佐々木総括審議官。 ## 56. 佐々木 / 総括審議官 — 01:43:43 お答えいたします。 まず場合分けしてお答えいたします。 ご指摘の体内移植を受けた方がどうなるかということですが移植を受けた方が移植した配当が人ゲノム編集配当と知らなかった場合は罰則の対象とはならないもう一つの場合ですけれども人ゲノム編集配当の移植計画に自ら関与した場合や移植する配当が人ゲノム編集配当であるとあらかじめ知りながら移植を受けた場合などはこれは共同性犯ですとか法助の罪の対象となります。 よってだからこそこの研究者のみならず国民にも広くこの法の周知は図りたいと考えております。 伊藤信久君。 ## 57. 伊東信久 / 日本維新の会 — 01:44:29 最後に周知とおっしゃっていただいたのでその周知の方本当によろしくお願いいたします。 条文をそのまま読み進めていくと動物の体内に移植する場合であっても対話の形成を開始する可能性がないものを定める要件とあるんですけれどもこれは研究者に対して明確に示さなければいけないんですけれどもこの選挙機研究者に対する選挙機ということでこの政令で定める最後政令になると思うんですけれどもこの政令で定める要件に対して具体的に何を想起しているか教えてください佐々木総括審議官。 ## 58. 佐々木 / 総括審議官 — 01:45:10 お答えいたします。 体内移植の禁止規定これは3月5日の予算委員会ですか。 委員から御指摘いただきました。 そのときのも含め改めて複数の研究者に意見ですとか確認だとかを求めたところまず2つありました。 1つは動物にオストメスを分ければ管理できるんじゃないかとこれはもう明確に触れることがないのでもう1つは触れる場合であってもあらかじめ不妊手術をすればよいじゃないかこれは3月5日も御答弁させ上げたところですけれども逆に言うとこの2つが今のところ上がってきたケースでございますのでこれらを要件とし得ることが考えられますがいずれにせよこの法案を認めていただいた際には30人を超えるメンバーになりますけれども合同の会議の中でもさまざまな観点からちゃんとした線引きがわかるような内容を政令等を定めたいと考えております。 伊藤信久君。 ## 59. 伊東信久 / 日本維新の会 — 01:46:08 ありがとうございます。 ちょっとさらっと要するつもりはなかったんですけれどもちょっと確認しておきたいんですけれどもこれは未受精卵これを移植する場合でもちゃんと死亡者を分けて考えるのかどうかということあと生殖細胞も今回範囲に入るんですよねだから生死乱死も入るということとあとは実験動物の不妊手術というところの有無これに関してもちょっとテクニカルになりますけれども佐々木総括審議官。 ## 60. 佐々木 / 総括審議官 — 01:46:53 2つの要素に分かれると思います。 まず対象としていることの生死未受精の乱死そして受精した後の肺の状態のものそれに対して動物の体内はどこまでだったらということこれはきちんと区分けをして抜き手をしたいと思いますしまたそれを周知を図ってまいりたいと考えております。 伊藤信久君。 ## 61. 伊東信久 / 日本維新の会 — 01:47:18 ありがとうございます。 冒頭この法案の背景に関して十分私の前の委員の質疑でも答弁でもありましたので割愛しましたけれどもこれは原文の文編集技術との安全性がまだ確立していない段階であるための今回の法案であるのでこの体内処方禁止点は理解しますけれども先ほどの濱地議員のご質問にあったようにやはり病気の原因遺伝子というのを調べてそこにいよいよ踏み込んでいく時代が近い将来来るのかなということも私自身も研究者の一人として認識しています。 これらの臨床利用今後も本当に閉ざし続けるのか否かというのはやはり非常に課題になると思うんですけれどもこの委員会の議論の中ではどのようなものであったのかそして社会的倫理の議論ができていなければ患者さんへの治療を届ける機会がやはり遅れてしまうということです。 やはり人の意識と科学技術との乖離というのをやはり埋めていかなければいけないと思いますけれども大臣はどのような見方をされていますでしょうか。 上野厚生労働大臣。 ## 62. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 01:49:00 まずこの法案を議論した審議会での議論の整理ではゲノム編集技術は遺伝子により発生する疾病を修復しその効果は次世代にわたって引き継がれることからこれまで治療方法がなかった難病に対する根本的な治療技術として期待をされているとそうした見解をいただいているところであります。 今委員から御指摘がありましたとおりこれから技術の進歩そして実用化そうしたことが進んでいくわけでありますがそれが完成をした段階で社会的な議論倫理的な面も含めてそうしたものが不十分だということになりますとせっかく技術が実用化をしてもそれが必要な医療の提供につながらない遅れが生じるそうしたことがありますのであらかじめ社会的な議論こうしたことを進めていくことが必要だと考えております。 先ほどもありましたけれどもこのため医学自然科学生命倫理法学さまざまな専門家に御参加をいただいてまたそれに加え患者団体の皆さんやあるいは報道関係者も交えて多角的な観点からそうした面も含めた今後も議論を継続していくことが必要かと考えております。 私どもとしてはそのような議論を進めるためにもやはり諸外国の動向であったりあるいは技術水準の進展そうした状況に関する情報の収集であったりまたゲノム医療やゲノム編集技術を取り巻く現状課題について国民の皆さんの御理解を深めるための情報発信そうしたことにも着実に取り組んでいく方針であります。 伊藤信久君。 ## 63. 伊東信久 / 日本維新の会 — 01:50:50 大臣ありがとうございます。 幅広くつまり医療だけでなく研究者でなく本当に社会科学をやられている方自然科学をやられている方幅広くプラス患者団体さんからの意見もというところで本当に国民に寄り添っている大臣のご意見だと思います。 その中で本日資料をお持ちしましてつまりは今回の法案というのはいわゆるゲノム医療に関する第一歩として逆に規制をすることによって発展につながっていくと安全性効率性を確立するものだということを十分承知いたしております。 その中でこのゲナムということの本当に期待感もあれば難しさもあるところで一つの事例というかこの論文をご紹介させていただこうかなと思っているんですけれども本当に今までわからなかった病気がこれからも原因がわかっていくのではないかもしくは今まで治療法がなかった病気も今後治療方法が分かっていくのではないかという期待もある反面です。 人は本当にちょっと哲学的な話になって申し訳ないんですけど人は本当に何でなぜ病気になったり障害が生まれるかということを原子力発電所から見えてくる病気の姿という著書で大阪国立大学の瀬戸俊彦病院教授が紹介してくれたんですけれどもこれはネイチャーというアーティクル雑誌の論文なんですけれどもこれは2020年です。 ちょうど2020年というのはコロナウイルスデルタ株でかなり日本中がこのコロナとの戦いで大変だった時代だったんですけれどもこれは西電の米派博士の論文なんですけれどもこの論文を経て2022年にこの米派博士はノーベル賞を取っております。 これはアブストラクトという前の要約だけを載せておりますのでもしご興味のある方は呼んでいただければと思うんですけれどもこれはこの話を予約しますと新型コロナウイルスの重症化リスクを高める特定の遺伝子配列が米国博士によると発見されたと同定することができたということです。 昨今いろんなところで話題になっている約5万年前のネアンデルタラ人から現代人へ受け付けられたこの遺伝子が関係しているということです。 つまり年齢とか基礎疾患とか関係なしに今までは体質ということで片付けられていたものがこのゲノムによってわかるということです。 私も医師をやっておりまして政治家をやっておりまして両方の立場からお話しさせていただきますけれどもやはり我々は病気に対して治療するということは治療法がなければ病名も付けられないんですねでも治療法がない病名も近い将来ゲノムとかのことで先ほど本当に電子パレルの話も浜地議員していただきましたけどだんだんとわかってきます。 適用外であってももしかしたら効くかもしれないということで今後本当に幅広く我々としては国会内でも政府としても議論する必要があるのではないかというところを最後に示唆して本当にいまだにコロナのあえて言いますよあえてコロナ後遺症という病名はございませんだけどコロナの重症化というのは人の差があるということですね不定収束も今後神経的なところの解析によって分かる時代が来るかもしれないので幅広く国民の益に資するようなところを本当にともに頑張ってまいりましょう。 終わります。 次に、浅野聡君。 ## 64. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 01:55:52 国民民主党の浅野聡でございます。 よろしくお願いいたします。 本日は人ゲノム編集配等の取扱いの規制に関する法律案についての審議ということで少し先ほどからの委員の先生方の質疑も大変参考になりましたが私からも少しこの法律がどのように線引きをするのかそして将来のリスク懸念に対してどう答えていくのかという視点から本日は35分間質疑をさせていただきたいと思います。 基本的には通告の順番に従って質問をさせていただきますのでできるだけ非常に専門的な分野でありますのでわかりやすい表現でこれを聞いている方々にも理解ができるように配慮をいただきながら答弁をいただければと思います。 まず1問目です。 この法案ではゲノム編集技術等を遺伝子そのものを書き換える技術に加え遺伝子の働きに影響を与える幅広い技術として定義しその具体的範囲は政令で定めることとしています。 将来登場する新しい技術も含める必要がある一方でどこまでを規制対象とするのかは研究現場の予見可能性に直結すると思います。 政府として現時点で想定している具体的な技術の範囲をどのように整理をしているのかまた今後対象技術を整理で追加拡大する際どのような科学的倫理的基準と手続に基づき判断し恣意的な拡張とならないよう担保していくのかこれは研究現場の皆さんから見て大変関心を集めている点でありますので説明を求めたいと思います。 佐々木総括審議官。 ## 65. 佐々木 / 総括審議官 — 01:57:50 お答えいたします。 まず最後の方で御指摘いただいた恣意的な運用にならないのかこれは本当にこの法案が信頼される研究者の方のみならず広く国民に信頼されるために必要なものになります。 なのでその手続きをどれだけきっちり行うのかということをこの後お答えいたします。 まずゲノム編集技術以外の技術これは当に含まれる内容につきましては先ほど来の質疑の中でお答えさせ上げたエピゲノム編集技術やミトコンドリア核置換術などを想定しております。 こうした技術を含めてこの法案を提出いただくにあたってどの場で検討いただいたかということでご説明させ上げたのが3つの省庁3つの審議会の4つの専門家これだけ幅広い視点でしかも委員につきましても先ほど大臣からお答えさせ上げたようないわゆる専門家だけではなくてさまざまなお立場の方に入っていただいております。 この仕組み構成につきましては引き続き政令省令そして指針策定の際にも同様の手続きを踏んでまいりたいと思います。 今度は今後の話でございます。 今後ゲノム編集技術等の範囲の追加拡大にあたってこの見解をまとめいただく過程の中でもオフターゲットの話だとか高世代の話がありました。 これも先ほどご紹介させ上げたところですがここから先です。 ご指摘の手続きのこの手続きをどうさらに担保するかにつきましては3審議会4専門議会での議論に加えてパブリックコメントを実施いたしますのでまずこの場でも幅広くご意見をいただきますしまたその際には透明性のあるような形でのパブリックコメントへの返し方最終的な制定を行いと考えております。 こうした科学技術的社会的倫理的なものが公開オープンな場での議論をするということに加えそのもとになる内容につきましても広く情報発信をするこのことによって委員御指摘いただいたようなことがきっちり担保されるようなさまざまな仕掛けを用意してそして実施してまいりたいと考えております。 麻野聡君。 ## 66. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:00:01 ちょっとさらといを一問だけさせていただきます。 今手続論としては複数の審議会での議論そしてパブリックコメントも含めた国民からの意見聴取を含めて追加する追加拡大する技術については選んでいくということなんですけれどもやはり大まかな科学的基準技術的基準みたいなものはやはりあらかじめ基準となる線引きをしませんとこの技術はもしかしたらこのゲノム編集技術等に含まれるのかなとか含まれないのかといったことが現場では予見できないしづらくなってしまうと思うんですねですので特に科学的技術的基準みたいなものを何らかの形で政府として定める明示をするそういった予定があるかどうか再度確認させてください佐々木総括審議官。 ## 67. 佐々木 / 総括審議官 — 02:01:01 お答えいたします。 まずこの法案の目的そのものはゲノム編集を行った人肺を通じて最終的には子どもが生まれてこないこれ自体がまず目的法の目的でございますのでよって科学基礎研究を行う際にどのような内容のものを定めそして計画を立てなければならないのかこれこそが指針で定める内容になりますのである意味で大体こういうものを確認されるのかということはその指針の中で法律の条文の中にもこういうことというのを記載しておりますけれどもそれがさらによりわかりやすいものになるような指針の定め方をしたいと考えております。 佐野聡君。 ## 68. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:01:44 続いての質問です。 この本法案ではヒトゲノム変種肺等を人や動物の体内に移植することを原則禁止する一方胎盤の形成を開始する可能性がない場合には動物への移植を認める例外規定を設けています。 この例外の運用以下によっては結果として個体としての発生に近い段階まで至る恐れも否定できないのではないかという懸念があります。 政府は対バンの形成を開始する可能性がないと判断するための科学的な基準をどのように設定する予定でしょうか。 また、研究現場の実態や国際的なガイドラインを踏まえつつ例外要件を具体化して範囲を厳格に定めるために政令や指針でどのような工夫を行うのかお聞かせ願います。 佐々木総括審議官。 ## 69. 佐々木 / 総括審議官 — 02:02:34 お答えいたします。 先ほどこの法律の狙い目的の話の中で子どもが生まれてこないそのために今委員御指摘いただいたような対版が形成されなければそもそも人そのものにはお腹に戻してはいけないわけですけれどもその哺乳類動物についてはお腹に入れるただし対バンを形成しないこういうことを想定しての法案になっております。 以上を申し上げた上でこの法案では予測し得ない遺伝子改変が生じたヒトゲナム変種肺等は無性の乱死でございますが人肺や人の発育に重大な影響を及ぼす恐れや個人や社会に重大な影響を及ぼす恐れがあることからこれに対する措置を講ずることが目的ですのでこの法律の規定の中では移植という行為を対象に人については禁止そして繰り返しになりますけれども哺乳類については生霊での規定を設けていくわけでございます。 この生霊で定める要件としてはこれはもう複数の研究者に意見等を求めて先ほど伊藤委員の答弁の中でご紹介したところでございました。 ここから先が委員の問題の中核的な部分になると思いますがじゃあこの恐れというのは確かに範囲が広くございますのでこれをちゃんと明確に示すどういう状態であればじゃあその動物の場合で恐れがない状態と言えるのかこれにつきましてはこの先という言い方になってはしまいますけれどもこの検討をさらに深掘りをしていく3つの省庁の審議会4専門委員会の中での議論の中でこれは委員御指摘いただいたことをきっちり論点として明らかにした上で検討いただき最終的には指針等を定めてまいりたいと考えております。 麻生聡君。 ## 70. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:04:30 現時点では明確な基準というものをある種言語化できていない状態だというふうに受け止めましたけれどもこれやはり可能性が対盤を形成する可能性がないかどうかこれは大変わかりやすい指標なんではありますけれどもただ動物の生態的生物的特徴といいますか。 こういったものを考えたときに私もあまり詳しくはありませんけれども繁殖形態というのは多種ありますのでしっかりとそういったことをカバー網羅できるように具体的な基準を定めていただきたいと思います。 とにかく絶対に避けなければいけないのは個体が誕生するような状況に至らせないことでありますのでそれをしっかりと予防するような工夫や対策を研究計画の中でもしっかりと確認するといった事前にできることもあると思いますので効果が徹底していただきたいと思います。 続いて、第3問目になります。 この本法案はヒトゲノム変種肺等の体内移植を一律禁止していますが不足において施行後5年以内の見直し規定を置いており将来的に臨床利用の是非が議論される可能性は残されています。 その際重篤な単一遺伝性疾患の予防のような医療的必要性の高い目的と先ほどから出ていますエンハンスメント身長や外見能力などの向上や先行に選び出すということですね選考に関する目的等を明確に区別できるかどうかが人の尊厳や将来世代の権利を守る上で極めて重要だと思っています。 政府として将来の検討に当たって能力向上目的の利用を検討対象から明確に除外するという考えはあるかどうか確認したいです。 また、治療目的とエンハンスメント増強目的の線引きをどのような原則そしてどのようなプロセスに基づいて行うのか具体的な方針があれば教えてください佐々木総括審議官。 ## 71. 佐々木 / 総括審議官 — 02:07:02 お答えいたしますまずこれは議論の過程も含めての御紹介を含めての御答えにしたいと思います。 まず先ほど来申し上げております。厚生科学審議会と参照庁での合同の会議ではこの議論の整理の中でこういう関わり方をしております。 ヒトゲノム変種肺糖の臨床利用の容認の可能性に関し、今ご指摘の能力向上目的、いわゆるエンハンス目的に関して、エンハンス目的に利用される可能性についても許容するのかについての国民的議論がなされていない。まず国民的議論がなされていないということをもって現在社会的倫理的にこれは未成熟よってまずこの点からも人ゲノム編集配の編集技術を法定規制の対象にするということもございます。 今申し上げた観点を含めて今後でございますけれどもまずは我が国と諸外国での検討状況科学技術の進捗なども踏まえてこれはつまるところ社会的重要性国民の皆さんがどれだけ治療目的そしてエンハンス目的ということが想定される中で重要されるのかまず科学技術的なことのみならず社会的重要性社会的倫理的なことを確認しながら今後の5年以内の式典もありますのでこうしたことを確認しながら医学、自然科学、生命理論、日本学等の専門家に加えだからこそ報道関係者や患者団体の方も交えながらこの観点から今後も議論を継続していきたいと考えております。 以上を整理いたしますとまずエンハンス目的と治療目的を分けているかということについてはまず現時点においてはいずれに対しても規制をする将来的にどうやっていくのかというのは家庭の中での社会的重要性を見ながらいずれそれに基づいての整理をしての検討対象になっていくということになります。 麻生智君。 ## 72. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:09:10 ちょっとすいませんさらとえが多くなって恐縮なんですがちょっと2、3問さらとえをしたいと思います。 まず1つ目の確認は今の答弁内容にもありましたが今の時点では国民的議論が十分にされていないということで要は先ほど私が質問をさせていただきましたがこのエンハンス目的の利用というものを将来的に需要するかどうかというのは需要しないと決めているわけではないということが現状の厳密な状況なのかなというふうに理解をしました。 需要するとも需要しないとも決めていないということはすなわち需要しないとも決めていない可能性はゼロではないというふうにのが今の状態だとニュートラルといえばニュートラルなんですけれどもその今の政府の基本姿勢が理解が合っているかどうかその一点をまず確認させてください佐々木総括審議官。 ## 73. 佐々木 / 総括審議官 — 02:10:11 今委員の御指摘の表現の中で申し上げますとまずそれについてそもそもそれを決めているか否かということそのもの自体もまずは現時点では対象の外という言い方になります。 ちょっと曖昧な形になりますがこの議論の整理上はこういう今申し上げたようなそもそもの区分の対象の外になるということになります。 浅野聡君。 ## 74. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:10:41 ありがとうございます。 聞いておいて何なんですが現時点では現実的な姿勢だとは思います。 やはり研究開発技術開発を推進する上では最初からこれはやりませんやりますというのを決めてしまうとその分野に対する研究リソース自体が枯渇してしまいますので技術開発研究開発という観点から言えば理解はできます。 その上でもう一点先ほど沼崎委員の質疑でもありましたががエンハンス目的の遺伝子改変というものを今まだ決めていないということですけれども先ほど答弁の中でも規制していくことになるかと思うというような発言をされていたように聞こえたんです。 がこれはもう一度確認させてください佐々木総括審議官。 ## 75. 佐々木 / 総括審議官 — 02:11:39 お答えいたしますまず今の法律の立て付けにおいては少なくともエンハンス目的であれ治療目的であれ臨床応用につながるような研究ましては臨床の実装については規制の対象としているという言い方になりますのでこれは基礎的研究については届出の上一方でその先については全て一律に規制をするという意味でのお答えでございます。浅野聡君はいわかりましたありがとうございます最後さらっと最後3問目なんですが先ほどの沼崎委員の指摘はごもっともだと思っていまして、それを規制するということですので、エンハンス目的だろうが治療目的だろうが、今の時点では規制をするというのは理解ができました。 その上で、問題提起にもなるかもしれません。ゲノム編集ができるということはその対象となる遺伝子情報延期配列がどのような事象につながるのかどのような病気や障害につながるのかという因果関係がある種証明された状態でなければゲノム編集という行為にはいたりませんということは分析技術解析技術が一定程度成熟していなければゲノム編集という行為に至らないわけですねつまり分析解析ができるということは選び出せるということにもつながります。 私がよく例を挙げて話しますのは例えば不妊治療をされている方々が精子バンクなどでいろいろとどういう方から採取提供いただいたものかということを情報はあると思うんですけれどもこの遺伝子レベルまでそれを分析してどのような特性を持つ赤ちゃんが生まれるかというような分析選別みたいなものに将来的につながる可能性があります。 これはゲノム編集しなくても選ぶ知見が蓄積されればそういうことが起こり得るということであります。 やはりそうなりますとある種の優勢思想の拡大につながることも当然ながら懸念がされますしこうした分析技術解析技術についてはどのような規制あるいは監視といいますか。 規制や管理を行っていくべきなのかちょっと通告さらといになりますのでお答えのできる範囲で現時点での政府の考えを聞かせていただければと思います。 佐々木総括審議官。 ## 76. 佐々木 / 総括審議官 — 02:14:37 お答えいたします。 先ほど濱地委員からまさにこの全ゲノム解析を進めようといういわゆる通称全ゲノムJのご質疑をいただきました。 このように少なくともそのゲノム情報でそれに紐づく臨床情報や身体的特徴の情報によってどのゲノム情報がどのような最終的な発言形になるのかこの研究そのものについては基本的には何ら規制はかかっていないものと承知しております。 ただこれを利用していく過程の中でこれも先ほどご指摘いただいたようなさまざまな法との関係の中でそれをどのような形でにじりをしていくのかということについては当然関連法との関係がありますが委員ご指摘の点がまずそのようなゲノムとそれに基づくさまざまな個人の特徴発言との情報研究につきましてはその個人が行う限りにおいては少なくとも私は承知している何らの規制というものはないものと承知しております。 麻野聡君。 ## 77. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:15:52 ありがとうございます。 私がちょっと今問題提起をさせていただきましたのは先ほども申し上げたように研究開発技術開発というものはやはり我が国においても進めていかなければならない萎縮させてはならないと思います。 その上でやはり分析技術解析技術をどのような分野にどのような人に利用するのかこの部分については今我々が想像し得ない用途もこれから出てくるかもしれませんし私ですら容易に想像できる分野としてやはりいわゆる不妊治療時の好ましい遺伝子の選択みたいなところに利用される可能性は考え得るだろうと思っていますのでこれは今我が国の中に明確なガイドラインであったりあるいは規制であったりそういったものはないということですのでぜひこの法案が成立した暁にはこうした分野の検討についても厚生労働省の中でぜひ研究をしていただきたいと思います。 続いて、次の質問に移ります。 今少し優先思想についての懸念も表明させていただきましたけれども次はこの法案の政策的中立性について伺います。 この人気の目編集に関する議論では病気や障害を減らすという表現が当事者の方々にとっては不安や懸念の源になっていることもまた事実であります。 そのようなこうしたことを避けるためにもこの本法案の本法の運用や将来の見直しに際して特定の疾病や障害身体的特徴について誤解を与えることがないよう政府はどのように政策の中立性を確保するのでしょうか。 具体的には障害当事者や遺伝性疾患の患者ご家族生殖補助医療の利用者などをこの審議会などの意思決定プロセスに参加する仕組みなどを設ける考えがあるのかそのことについてお考えをお聞かせください上野厚生労働大臣。 ## 78. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 02:18:18 まずこの法案を議論した審議会の議論の整理におきましては人受精肺等に遺伝子操作を加えることによる子孫や社会への影響についてはゲノム編集技術等を受精肺等へ適用しなければ自らの子に疾患が引き継がれるという問題に直面をしている当事者のみならず国民一人一人の認識が異なることが想定をされるとされております。 またそのため当が技術を用いた人受精肺等の臨床利用を検討するためには国民に対して十分に周知をした上で国民的理解を得ながら議論を進める必要があるそのような見解をいただいております。 今後国民的な理解を得ながら議論を進めていくという上で御指摘のとおり当事者の御意見もしっかりとお聞きをしながら政策の中立性を確保するこのことは大切だと考えています。 先ほど来申し上げておりますが医学自然科学生命倫理法学等の専門家のみならず患者団体やマスコミの関係者も交えこれまでから多角的な観点から議論をしてまいりましたけれども今後もそうした皆さん幅広い皆様にご参画をいただきながら議論は継続していきたいと考えています。 また、我々としては諸外国の情勢であったり技術水準の進展等のさまざまな情報またゲノム医療やゲノム編集技術を取り巻く課題等についての国民理解を深めるための情報発信そのようなことにも着実に取り組んでいきたいと考えています。 麻生聡君。 ## 79. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:19:54 ぜひ当事者の方々の意見を取り込めるような仕組みづくりの中でぜひ政策推進をしていただきたいと思います。 続いて、第5問目こちらも大臣に伺います。 政府のゲノム医療施策に関する基本計画ではがんや難病などを対象としたゲノム医療の推進と倫理的社会的課題への対応患者市民参画データの適正な管理が包括的に位置づけられています。 本法はその中でも人ゲノム編集配等の取扱いという特にセンシティブな領域を対象とする個別法ですが現場から見れば複数の計画や指針が縦割りで存在しているように見えており制度全体がわかりにくくなっていますそこで本法の施行状況や課題を次期以降のゲノム医療基本計画や関連指針の見直しに反映させる仕組みをどのように考えているかまた研究者や医療関係者が本法を含む関係ルールについて一元的に相談や確認ができる窓口の整備や関連する法令指針を横断的に整理したガイダンスの作成などゲノム医療全体としてのわかりやすく一貫したガバナンスを構築していただきたいと思いますがそれに対する大臣の見解をお聞かせ願います上野厚生労働大臣。 ## 80. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 02:21:12 まずゲノム医療基本計画は昨年11月に閣議決定をしております。 この基本計画が今後も政府の総合方針として適切に機能することが必要でありますのでまずは記載された施策の進捗状況これを定期的にフォローアップをしていくこととしております。 また、基本計画の改定ということも今後考えられますがそれは本法案が成立した場合の施行状況それも含めました。ゲノム医療に関するさまざまな課題方策こうしたものを丁寧に検証して実会定を望んでいきたいと考えているところであります。 また、周知についてのお尋ねもございました。 このゲノム医療を適切に推進するためには研究者医療関係者こうした皆さんが関係法令等を適切に御理解をいただいていただくということが大切でありますので現在基本計画の策定も踏まえましてゲノム医療の関係法令や指針に関する情報整理をしてホームページ等で公開をしているところであります。 本法案が成立した場合にはこのホームページさらに分かりやすい充実した内容にしてまいりますし研究者や医療機関の医療関係者の方が関係法令これを遵守をしていただいて研究や必要な医療の提供を適切に実証していただけるように分かりやすく周知をするそのような取り組みを進めていきたいというふうに考えております。 そのためには学会等研究者の皆さんが集まる場でそうした周知をしたりあるいは国立がん研究センター等が参加をするゲノム医療に関わる医療関係者の研修の場などもありますのでそうした場でわかりやすく周知徹底をしていきたいと思いますしその際には適切な素材を使って御理解が深まるような取り組みも進めていきたいと考えております。 麻野聡君。 ## 81. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:23:07 ぜひよろしくお願いいたします。 ここからの残された時間はこのゲノム編集技術とも関連しますが再生医療等製品の評価について2問ほど質問をさせていただきたいと思います。 今日はお手元に資料を準備をさせていただきました。 まずそちらのページ番号が振っていないこのスライドの真ん中の下に12ページ目と13ページという数字があるんですが12ページというところをご覧いただきたいと思います。 こちら右側の絵をご覧いただきますと従来の医薬品では治療をするたびに例えば抗がん剤治療とかですね治療をするたびに一定のコスト治療費がかかりまたさらにそのときには仕事を休んだりといった機械損失が生まれます。 それによってコストがどんどんどんどん累積されていくというような図が載っています。 一方右側再生医療等製品は初回には一定のある程度の費用をかけて治療を行ったらそれが長期間効果が続く機械損失も起こらないといったような比較の絵が描いてあります。 これをしっかりと薬化に算定すべきではないかという提案であります。 通告した文書を少し前半は省きますけれどもこうした特徴を持つ再生医療等製品ですので次回の薬化制度改革に向けて政府は再生医療等製品の長期的な効果や一度の投与で長く効くという価値そしてそれぞれが持つ固有のコスト構造を適切に評価するため類似薬庫を比較方式や原価計算方式の運用をどのように見直すのかそういった考えはありますでしょうか。 長期の有効性データや無治療機関の提供といった価値並びに製造品質管理物流等の実際の費用をより適切に価格に反映するための方策について政府の考えをお聞かせください長山保健局長。 ## 82. 長山 / 保健局長 — 02:25:21 お答えいたします。 再生医療等製品の保険召喚価格につきましてはその新規性を考慮して製造や品質試験流通に係る費用など積み上げる減価計算方式による算定という方式やその意味では今委員がおっしゃっているようにさまざまなコストを挙げて見ているということでございますがまた一度の投与で長期的な効果が見込まれる製品については効果の持続期間を踏まえた算定も一定程度実は行っているところでございます。 再生医療等製品の特性に応じた革新的新薬の有用性に関する評価の充実を図るなど再生医療等製品の特性を踏まえた薬価算定をこれまでも行ってきたところでございます。 その上で、令和8年度今回の薬価制度改革の骨子におきましても再生医療等製品を含めた革新的新薬の評価方法等については次期悪化制度改革において引き続き検討するとされております。 これまでの取組も踏まえつつ今後関係業界の御意見も伺いながら地方社会保険医療協議会において検討していきたいと考えております。 浅野聡君。 ## 83. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:26:31 もう1問質問したいところなんですが狭間局長にさらっと言う1問今回の見直しの中で次回の見直しに向けて引き続き検討するということだそうですけれどもその検討対象範囲の中に今私が指摘させていただいたような1回の投与で長期間効く効果すなわち頻回に治療を受けることがないつまりはその就労を休んだり仕事を休んだりする必要性がないという価値あるいはそれ以外にもさまざまな効果があると思いますけれどもそういったことをしっかりと今一定程度反映はしているということなんですがその反映の仕方についても見直しの対象に加わっているという理解をしていいんでしょうか。 その点確認させてください長山保健局長。 ## 84. 長山 / 保健局長 — 02:27:31 お答えいたします。 先ほど一定程度反映しているというふうに申し上げたのは有料性加算というものがございまして既存の治療方法に比べて効果の発言が一時的長いとまさに委員から御指摘のありましたようなそういった価値があるという点については有料性加算というのを既に行っているということでございます。 ただその上で例えば社会的なコストの話も先ほど委員から配布いただいた資料にもございました。 実はこれは別の薬剤ではあったんですけれども費用対効果の評価をするときに医療保険に対する貢献とそれから介護の方での負担軽減みたいなどういうふうに医療保険で評価するのかといったようなことについてさまざまな議論があったところでございます。 今回の費用対効果評価制度につきましてもこれを見直しに向けて議論を開始しているところでございますけれども何かを排除するということではなくてやはりいい製品はよくそうでないものはそれなりにということでございますのでこういう革新的新薬の評価方法についてはさまざまな点繰り返しになりますけれども関係業界の御意見もお伺いしながらしっかり考えたいというふうに思っています。 麻野佐藤君よろしくお願いいたします。 最後の質問になります。 ちょっと時間が限られていますのではしょって質問させていただきますがカーティー細胞療法というのがあります。 これはですね患者から血液を採出してこれを一定の過去遺伝子変種を行いそれをまた体に戻してがん治療を行うというやり方なんですがこれは再生医療等製品として今分類されているものの当然ながら本人から血液を採取してそれをまた戻しますので大量生産はできませんしこのプロセスは省略できませんので市場規模が拡大して利用者が増えようがコストが低減するということはほぼ望めない不可能だと言われています。 こうしたものに対しては市場拡大再算定の適用のあり方を見直してほしいというあるいはしっかりと配慮してほしいという声が当事者業界からも届いておりますけれどもこうした適応のあり方を見直す考えはあるか改善していく考えはあるか最後にこの点を伺わせてください長山保健局長。 ## 85. 長山 / 保健局長 — 02:30:12 お答えいたします。 現時点では再生医療等製品において市場拡大再産点の適応を受けた品目はないというのが事実でございます。 その上でこの再生医療等製品に対する市場拡大再産店の適用のあり方については昨年の中央社会保険医療協議会の議論の中でただいま委員から御紹介いただきましたように既存医療薬品とは異なり大量生産できないという点も考慮して対象から除外すべきという意見が業界団体からございました。 その一方で大量生産できない状況において予想販売額を大きく上回るという事態が起きるのか状況をよく見ていく必要があるという意見もございました。 そこで、令和8年度の薬化制度改革の更新において再生医療等製品の特徴等を踏まえながら次期薬化制度改革において引き続き検討することとされておりますのでこうした方針に沿って様々な議論を聞きながら検討していきたいというふうに思います。 麻生智君。 ## 86. 浅野哲 / 国民民主党・無所属クラブ — 02:31:14 ぜひまた議論させてください終わります。 次に、豊田真由子君。 ## 87. 豊田真由子 / 参政党 — 02:31:26 三政党の豊田真由子でございます。 本日もどうぞよろしくお願いいたします。 今日も様々委員の方からご議論ご提案ありましたけれどもまさにこのゲノム特に医療の分野におきましては大きな福音をもたらす可能性がございます。 国におきましても本当に目まぐるしい動きがございまして昨年にはゲノム医療推進の国の基本計画また本年4月にはがんセンターの中にゲノムの何病患者の方の全ゲノムを解析する日本ゲノム医療推進機構が発足したと承知をしております。 ただそうした中でやはり光と影の両方がクローズアップをされている状況でもございます。 そうした中で今回の法案は技術革新が起こったゆえに新たに発生が懸念されるようになったさまざまな課題に対して法的な抑止力そしてそれをどう担保していくかというまさに我々にとってもこれからの人類にとっても非常に大事な議論をする場だというふうに認識をしております。 まず今回法案を作られたんですけれどもちょっと海外と比較した場合に法的な枠組みを設定したのがちょっと遅かったのではないかという点についてお伺いをしたいと思います。 申しますのは今回の人ゲノム編集廃等を人または動物の体内に移植することを禁止することにつきましては同様な法的規制は既に先進諸国英国フランスドイツなどのヨーロッパ諸国は1990年代に法的規制を設けておりました。 もちろんこれは各国の歴史的あるいは宗教的背景などさまざまな理由はあると思いますが日本におきましては本法案が成立するまでは指針はありましたけれども法的な規制はない罰則もないということでいわゆるデザイナーベイビーが作れる国となっていたそういう意味において海外からもそれを日本だったらできるんだというふうにお越しになっている方がいないとも限らないという状況でございました。 本来であればこうしたゲノム編集技術の進展を見越して時期を一することなく適切に法制化を検討して来るべきだったとは思うんですけれども今回特にこういう30年ぐらいタイムラグがあるんですけれどもこれはもっと早期に検討できたのではないかとこのタイミングになった理由とそしてそのことによってデメリット顕在化はなかなかしていないかもしれませんがなかったのかという点についてお伺いをしたいと思います。 上野厚生労働大臣。 ## 88. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 02:33:55 御指摘のとおり法律による規制欧州よりも遅れていたのは事実です。 ドイツやイギリスでは1990年フランスでは1994年ということになっております。 ただこれまで我が国においては研究者が遵守するべき指針において体内食品値が規定されていることで一定の抑止力一定の抑止は行われていたと考えております。 こうした中政府では令和元年の6月に総合科学技術イノベーション会議において法的規制の必要性を求める報告書が読みまとめられました。 これを受けて令和元年の8月から厚労省を中心に有識者会議で検討を重ね今回の法的規制に関する法案の提出に至ったものであります。 これまで国内で体内移植が行われたなどの問題は生じていないと考えておりますのでデメリットは認められないと考えておりますがいずれにいたしましても本法案を認めいただいた際には着実な施行に向けて努力していきたいと考えています。 豊田真由子君。 ## 89. 豊田真由子 / 参政党 — 02:34:56 ありがとうございます。 私は上野大臣のコメントにあまりつこめられないことにしておるんですけれども今回は伺ってもどうして遅かったのかなというところがちょっと私理解ができないところでございましてもちろん遅くに失するということはないんですけれどもなかなかほかの法規制も含めてやはり海外の情勢は適時適切に見極めていただいてキャッチアップをしていただきたいというふうにお願い申し上げます。 次に、特に法の実の中でも刑罰実行性も含めた担保についてお伺いをしたいと思います。 今回規制が新たに法的に入るということそして公権権10年以下などのものがございますがこうしたことが法的な抑止効果だけではなくて実際にそれがどれぐらいの実効性を持って担保されるのかという点が気になっております。 例えばヒトゲノム編集廃等が体内に移植されたかどうか先ほどのお話とも通じますけれども実際にどのように確認をすることができるのか例えば研究機関ですとか企業ですとか特に研究者の方は新しいテクノロジーをぜひ試してみたいというのは中国の例を見るまでもなく全世界共通なのではないかと思いましてそういうときに内密になされた場合それは本法律にあたりすぎ違反するんですけれどもその端緒をどうやってつかんでいくのかという点が私はやはり大変心配でございましてその点についてお伺いをしたいと思います。 佐々木総括審議官。 ## 90. 佐々木 / 総括審議官 — 02:36:20 ちょっと簡潔にお答えいたします。 まずこれはDNA等の痕跡は残りにくいものですからだからこそ委員御指摘のようなきっちりとした体制を整えることが実効性の担保が必要になります。 そのためにはまず指針を具体的に定めるそれに対して届出確認そしてその先においても報告聴取だとか立ち入り検査ができるという直接的な効果もありますしこれを広く研究者国民に知らせることによってそのような動きがあった場合に探知しやすいような環境社会をつくることによってこの実効性の担保をさらに早く進めてまいりたいと考えております。 豊田麻衣子君。 ## 91. 豊田真由子 / 参政党 — 02:36:58 私も法律ができることは素晴らしいことだと思うんですけれども届出をしたらいろいろな規制が及びますとそういう人は多分届出をしないあるいは届出をしてもこっそりやっちゃう場合はどうするのかなということだったのでちょっとわからないままかなと思います。 また、野間崎委員などからもご指摘ありましたけれどもやはり遺伝子とかゲノムというのは予期せずして変異するということもあるということでございますので故意ではなくてうっかりなんだけれどもこの法律に抵触するようなことが起こり得るのかどうかということもございますがやはりそんなに悪い方はいないと私は信じておりますので国内外の研究者などの方にこういったこともしっかり新しく入るよというようなことも周知を進めていただくことが必要なんではないかと思います。 よろしくお願いいたします。 次に、法律があってもこっそり隠れてやったらわからないですよねという話を申し上げたんですがさらに言えば日本も含めてまだ法律がない国というのも世界には多数ございましてそういう意味ではグローバル化が進んでボーダーレスでございますのでそういったことで一国だけとか規制がある国だけではこれはやはり実効性がなかなか保てないのではないかと思っておりまして国際的な例えば条約などを締結するなど全世界的なこういうことは駄目だよという取り組みが必要なのではないかと思うんですけれどもその点についてちょっとお伺いをしたいと思います。 佐々木総括審議官。 ## 92. 佐々木 / 総括審議官 — 02:38:25 お答えいたします。 国際的にということでございますのでまずこれは国際的な強調が必要とあることは言うまでもありませんしそのためにジュネーブにあるWHO世界保健機関においても2021年に専門家組織が3つのさまざまな報告書を出しました。 これを世界に広めていくに世界の各国が強調するにあたり我が国においても今回の法規制はこのようにやったんだということを周知を図ることによってさらに他国においても同様の立法が進みそれによって結果的に国際協調が進む世界の中でも抜け穴抜き道がないようにするこのようなことを考えていきたいと考えております。 豊田真彦君。 ## 93. 豊田真由子 / 参政党 — 02:39:07 私もWHOで仕事をしておりました。 それで考えるとやっぱり特にこういう非常に新しいテクノロジーについては国によって特に先進国と途上国の間の乖離みたいなのも応急ございますので多分途上国では全然そんなことをやれる状況にないというところが多いんだとは思います。 ただやはりWHOのような場で全加盟国が集まってそういった討議をするということによって情報というか周知が図られていくところもあると思いますのでそこは非常に大事ではないかと思いますので引き続き国際機関の働きかけなども行っていただきたいと思います。 次に、画期的な治療法について何点かお伺いをしたいと思います。 今日も副総理からもご指摘がございましたが当然ゲノム変種の技術革新という著しいものがございまして2012年のクリスパーキャス9を用いたカマジョー赤血球症の治療法が英国米国では既に2022年の33年に薬事承認をされております。 このようにたくさんの新しいテクノロジーが飛躍的にこれからも出てくるという中で例えば今回の難治症性のがんに用います。 カーキー療法なども出てきているわけですねそうするとこうしたカーキー療法との新しく出てくるものについて今回の法案とのどういうふうに取り扱いになるのかその関係性についてお伺いをしたいと思います。 佐々木総括審議官。 ## 94. 佐々木 / 総括審議官 — 02:40:34 お答えいたします。 まず今カーティとかにも触れていただきましたけどこれはこの法案のかなり中核的な部分でございます。 つまり今回の法規制の対象は次の世代に及ぶ生殖細胞系列と呼ばれるものでございます。 それに対してカーティ両方はこれは体細胞という生殖細胞の反対側の細胞の種類でございますけれどもこちらに行くものでございます。 こうしたものはすでに臨床的にも実用し薬としての開発も進んでおります。 よってまずこの法律に対しての規制の範囲を明確にすることによって一方で科学の果実ゲノムサイエンスの果実であるところについてはこの体細胞領域に対しての治療さらには新薬開発についてはこれはしっかりと進むようにさまざまな仕掛けを講じてまいりたいと考えております。 豊田まゆ子君。 ## 95. 豊田真由子 / 参政党 — 02:41:29 その見極めというかバランスをとるということが本当に非常に新しい技術の光と影をどうコントロールをしていくかという点なんだと思いますけれども、今回の法案はあくまでも、生殖細胞肺の対象ということでございますので、それは確かに各国も禁止をしておりますし、長期的な影響ですとか、子孫への続いていく影響などがまだ不明であるということなどから、エビデンスが積み上がっていない状況では禁止だということはよく理解をいたします。 また、一方でおっしゃられたとおり、体細胞に関する研究開発自体については実績も出ているということがございますので、やはり人の命を救う疾病を治すあるいは予防するとあらかじめ起こらないようにするということにおいてこのある意味の福音だというふうに思いますのでそういったゲノム編集技術の自体が中止となるあるいは消極的にならざるを得ないというようなことにならないように適切に説明をしていただく必要があると思います。 次に、基礎研究についてお伺いをしたいというふうに思います。 基礎研究と臨床研究というものもございますけれども今回日本におきまして特にゲノム編集技術をもって基礎的な研究の普及の程度あるいは今回の法律におきましてこういった基礎研究につきましても新たに法的な枠組みの対象になってコントロールをするという意味合いであるというふうに捉えてよろしいのかというところをまずお伺いをしたいと思います。 佐々木総括審議官。 ## 96. 佐々木 / 総括審議官 — 02:42:52 お答えいたします。 まずこの基礎研究に対してのところにつきましては今まで文部科学省の政府参考人からのお答えも差し上げたとおり今まではこの指針に基づいて行っている今回の法規制によって法的な位置づけが明確になるこういう性格を有する法律になります。 豊田麻衣子君。 ## 97. 豊田真由子 / 参政党 — 02:43:19 まさに技術の進展度合いというのは日清月報でございますのでそれにきちんと情報を収集してキャッチアップをするということが極めて大事でございまして国内だけではなくて国外も含めましてこういった進展を常に把握するように努めていただきそしてまた事実に基づいて迅速に今ダメにしていてもこれが有効であって安全であるとなればこれは禁止の対象から外すことも必要だと思いますのでこのブレーキとアクセルを今の状況がどんどん変わっていくのだと前提でフレキシブルなご対応をいただきたいというふうに思います。 次に、臨床研究についてお伺いをいたしたいと思います。 濵地議員からも御指摘がありましたけれどもミトコンドリア核痴漢術ミトコンドリア病は難病指定されておりますが我が国におきましても1500人ほどの方が指定を受けていらっしゃるとそして軽くて症状が出ないあるいはちょっと出ていてもこの難病だと気づかないという方は結構たくさんいらっしゃるというふうに伺っております。 そうした中で遺伝的なものもありましてこのミトコンドリアベルの方がお子様を持ちたいと思われたときにこの生殖細胞肺の段階でミトコンドリアを入れ替えるということをすれば理論的には生まれてくるお子さんがミトコンドリアベルにならない可能性が高いということもあってこれも大いに期待をされるところではないかと思うんですが具体的にはこのミトコンドリア核治管技術は英国オーストラリアでは既に臨床応用できる法的枠組みとなっているというふうに承知をしているんですけれども我が法においては今回この法案が成立した際のこのミトコンドレ各地管理術は禁止対象であるゲノム変種技術等に該当してだめだということになるのかをちょっとお伺いをしたいと思います。 佐々木総括審議官。 ## 98. 佐々木 / 総括審議官 — 02:45:07 お答えいたします。 最終的には政令の段階でのお答えを差し上げることになりますが今までの議論の過程においては規制の対象になるものでございます。 豊田麻衣子君。 ## 99. 豊田真由子 / 参政党 — 02:45:21 ここでやはり国際的に見たときの疎後が生じるとここオーストラリアではいいんだけれども日本ではだめだということの判断の違いが何だったのかとさらといになってしまうんですがお伺いできますでしょうか。 佐々木総括審議官。 ## 100. 佐々木 / 総括審議官 — 02:45:38 お答えいたします。 まず今回の法規制を議論いただいている過程の中で大前提にあるのは科学技術的な不確定性そして社会倫理的にまだ十分に国民的な合意がなされていないその前段の部分において科学技術的なところの中でミトコンドリア核打ち管理室確かに先ほど来年にありました。英国のレポート5州での実施条約というのがありますがこれが国際的にもう確立されていてというものにはまだ至っていないだから被億規制の対象の中に含めるこういう検討過程でございました。 豊田まい子君。 ## 101. 豊田真由子 / 参政党 — 02:46:15 私も例えば人種的な違いが安全性とか有効性においてあるのかとかそういったことまでは承知をしていないんですけれどもこれはやるべきだという一義的に申し上げているわけではないんですが他国において実施されていてそれが実際にミトコンドリア病に苦しまれている方について将来のお子さんへの希望などがつながるのであればやはり安全性有効性について引き続き厳しくある必要はあると思いますがウォッチを教えていただいてそれが判断を変えていくということも視野に出ていきたいというふうに思います。 次に、体内移植解禁の筋道についてお伺いをいたしたいと思います。 今回の法案によりましてグローバルスタンダードになるということだと思いますけれどもそれはやはり光と影があるとそしてまた先端的な分野にも我が国は果敢に挑戦をしていってある意味先陣を切るぐらいのIPS細胞なしなどもありましたがなかなかいろんな研究がなされていますけれどもそれが実装につながっていかないとか世界の潮流から見てまだどうなんだみたいなこともあると思いますので研究開発のご支援というのもそうでございますし今のような法的学にきちんとつくった上で普及が実際に行われていくようにするということも非常に考えなければいけないというふうに思っております。 そういう中で今回のゲノム変種技術の応用というのは生殖補助医療でありますとか遺伝性、先定性、疾患などの治療技術の開発などにつながる可能性というところも大いに期待をされているところでありますけれども将来的にこの人ゲノム変種肺などを人の体内に戻すということも今は禁止なんですけれどもこれを解禁されることも想定をしていらっしゃるのかどうかお伺いをしたいと思います。 上野厚生労働大臣。 ## 102. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 02:48:05 まずこの法案を議論した審議会の議論の整理では将来的に臨床利用が容認されるためにはさまざまな科学技術的な課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や社会的倫理的課題に対応する体制の整備等が必要だとされております。 また、我が国と諸外国での検討状況や科学技術の進捗なども踏まえ社会的重要性を確認しながら継続的に検討することが必要とされているところであります。 通話本法案を認めいただいた際には本法案の施行を着実に実施をしていくことが必要ではございますがさらに将来に向けては先ほど来お話のある合同会議等において多角的な観点から今後も議論が継続していくものだと考えております。 厚労省としてはこうした議論にするように島外国の動向であったりあるいは国民の理解を深めるための情報発信に着実に取り組んでいきたいと考えています。 豊田真彦君。 ## 103. 豊田真由子 / 参政党 — 02:49:05 ありがとうございます。 新しい技術の負の側面としては今回の基本計画でも懸念が示されておりますけれどもやはり生殖医療なんかの場面におきましては差別につながる可能性があるのではないかとかあるいは今進んでおります。特定の遺伝子が特定の疾病につながる可能性があるということになりますと早めに治療をできるということもありますけれどもまた一方でそれが分かってしまっているがゆえに就職ですとか結婚ですとかそういうところでの差別につながるのではないかとかですね本当に考えなければいけないことはたくさんございます。 倫理的にもございますしまた非常に高額な医療であるということもありますのでそれを保険的にどうするのかとかいろんな社会全体での含めた価値判断の展開が必要な場面だと思いますのでそういったいろんなところにきめ細やかに配慮をしながら見配りをしながら新しい技術だからいいんだということだけでもありませんのでそこに傷つく方がいないか埋もれる方がいないかそういうところに一宮を照らして光を当てていってそれとともに新しい技術によって救われる命がある助かる暮らしがあるということでそのバランスを俯瞰してみていただきたいというふうに思います。 今日はこれで終わりますありがとうございました。 次に、古川葵君。 ## 104. 古川あおい / チームみらい — 02:50:42 チーム未来の古川葵です。 本日は人ゲノム編集廃等の取扱いの規制に関する法律案について質問させていただきます。 本日はこの法案について主に研究開発への影響見直しの仕組みそして施工に伴う行政の体制という3つの観点からお伺いしてまいります。 まず1点目研究開発への影響についてお伺いいたします。 こちら他の委員の方からもご指摘ありましたので簡潔にお伺いできればと思いますけれどもゲノム編集技術というのは生殖補助医療や遺伝性難病の治療法などの研究開発に大きく資することも期待されている技術でございます。 それだけに今回の法案による規制というのが我が国の研究開発を遅らせることにならないかという懸念もございます。 そこでまず副大臣にお伺いいたします。 今回の法案は体内移植などは厳格に検証しつつも生殖補助医療や難病等の研究に資するようなそういった研究開発については必ずしもこれを妨げるものではないというふうに理解しておりますがその認識でよろしいでしょうか。 現場の研究者などに事務手続の負担も含めて過度な規制過度な負担を負うものではないのかという点についてまず副大臣からお答えいただければと思います。 二木厚生労働副大臣。 ## 105. 二木 / 厚生労働副大臣 — 02:51:55 お答えします。 基礎研究においてはまず主務大臣に対しまして許可制ではなく届出をいただいた上で指針に基づく研究を可能する規制の枠組みとしているところでございます。 また、動物への体内移植につきましても人間の無変種肺等を動物の体内に移植する場合でその体内において体版の形成を可視する可能性のないものについては容認しているところでございます。 こうしたことから本法案によって規制を定めたとしても研究開発が適切に行われるものというふうに理解しております。 また、本法案を認められた後には指定の策定に当たって厚生科学審議会等の合同会議において御議論いただくとともに指針の策定後はその内容をさらに細かく指定した実務に当たってガイダンス文書の作成公表そしてまた関連する学会や大学等の研究機関に対する説明会等の実施を想定しております。 このように本法案の運用においては委員御指摘のとおり研究現場にとって予見性透明性のある制度設計を行ってまいりたいというふうに考えております。 古川青井君。 ## 106. 古川あおい / チームみらい — 02:52:58 ありがとうございます。 今後指針がつくられるそしてその指針に対して説明会なども開かれるということでぜひそういった予見可能性透明性の観点から進めていただければと思います。 関連してもともと一問目としてまとめて伺うと言っていたところなんですけれども先ほどちょっと副大臣からもご回答ありましたけれども実際最終的な何が規制の対象となるのかというところについては政令であったり指針であったりで決まっていくということになると思います。 これからこちらもちろん法案が通ってから決めていくということになるとは思うんですけれどもこういう研究開発においては年単位で準備であったりとか予算の確保であったりとかそういった形で動いている研究者の方もいらっしゃると思います。 その立場からいたしますと何がどこまで認められるのかというところですとかそういった方向性というのがいつ定まるのかというところについては早く知っておきたいなるべくはっきり知っておきたいというニーズがあるものと承知をしております。 こちら厚労省の参考人の方からでいいんですけれどもこうした副大臣からのお答えと重なる部分もあるかもしれませんけれども指針の内容ですとか政令の内容ですとかといったものがいつごろどのように公表されるのかという点ですとかまた現行も基礎研究の話もありましたが今も一定こうした研究については指針であったりとかガイドラインであったりがあって既存のものに従わなくてはいけないと思いますけれども今回この法律ができて新しいルールであったり指針であったりができることによって研究者の方たちは新しく追加的に何か従っていかなくてはいけないのかそれともその分既存の指針も見直したりとかしてこっちの負担は減るといったような形で取り組まれるのかそういった点について厚労省のお考えをお聞かせ願います。 佐々木総括審議官。 ## 107. 佐々木 / 総括審議官 — 02:54:39 お答えいたします。 まず考え方鍵になるところでございますがこの法律によって罰則がかかることになります。 となるときっちり理解してもらいご指摘いただいたような予見できるようなつまり準備をより早いうちに進められるようにするこの考え方でこの後取り組んでまいります。 具体的にはこの関連分野につきましては既に関連する指針がございますのでまずそれの中のどこがどうなったのかまた先ほどのご指摘にもありましたけれどもそれがいっぱいあってわからないということがないようにきっちり整理した上での指針の定め方にしたいと考えております。 その上で、実際に届出の様式だとかもたくさんまだ改善できる余地があるかと思いますのでそのあたりも含めてこの法施行は交付後1年以内ですのでできるだけ早め早めに周知が図れるようにしかもこれは研究者のみならず国民の皆さんにもという考え方で進めてまいりたいと考えております。 古川大井君。 ## 108. 古川あおい / チームみらい — 02:55:40 ありがとうございます。 くれぐれも現場の研究者の方であるとか研究の妨げとならないようにしっかりと事務負担という点も含めて必要な手続等については定めていただければと思います。 続いて、見直しの規定についてお伺いをいたします。 この本法案の不足においては施行後5年以内に見直しをすることが定められております。 しかし、ゲノム編集をめぐる技術の進歩というものは極めて早く規制がその変化についていけるのかという点が問われるかと思います。 私が気にしておりますのは見直しを検討する適切な見直しが適切なタイミングで行われるかという点でございます。 規定上は見直しを検討するとされておりますが例えば厚労省の中だけでちょっと検討しただけで外部からどのような検討をしてどういった理由で見直しをするしないという判断がなされたのかということが記録として残らなければその判断が適切だったかどうかというのは後から誰にもわからないということになってしまいます。 この点今回の法律案を作成するにあたりましても厚生労働省においては審議会であったりとか審議会などで有識者の方だったりとか専門家の方の意見を踏まえて検討を踏まえて今回の法律が立案されたものと承知をしておりますが今後のこの法案が成立後のこの法律自体の見直しにつきまして5年以内となっておりますがそれについてはどのような体制で見直す見直さないの法改正をするしないの判断をされるのかという点についてお伺いしたいのとまたこれ規定上は5年以内となっておりますのでこの技術の進歩のスピードなどを踏まえれば5年以内に見直しをすることもあるかと思いますがそういった可能性についてお伺いできればと思います。 佐々木総括審議官。 ## 109. 佐々木 / 総括審議官 — 02:57:23 3点お答えいたします。 まず1つ目が基本的な考え方ですけれどもこれは適時適切つまり適切なタイミングでしかも透明性のある検討過程を国民の皆さんと共有していくこの考え方で進めます。 2つ目ですけれどもそのためにはですけれども基本的には今まで3省庁の下での4専門委員会合同会議でしたのでこの場を活用することによって議論も継続的になるし資料はご覧だったと思うんですけれども結構たくさん出しますのでそれも本当は整理した上でなんですけれども必要な情報は発信してまいりたいと考えております。 それとともに先ほどご指摘いただいている国際的な情報収集も進めていきたいと思います。 最後3点目ですけれどもこの規定そのものでございますけれども5年以内の中で当然十分な議論を行って対応が必要であればその対応レベルに応じたさまざまな対応を取ってまいりたいと考えております。 古川大井君。 ## 110. 古川あおい / チームみらい — 02:58:22 ありがとうございます。 専門家の方とかも含めてしっかりと検討されていくというところでそこはぜひお願いしますというところとご発言の中にもあったように大量に資料があるとかえって一般国民にとっては分かりにくいということもあるので今後技術の発展であるとかエンハンスメント的な話も含めたまだ国民的な議論が進んでいない点について今後議論が喚起されたりであるとか国民に正しい知識正しい状況を理解してもらうというようなことも必要になっていくかと思いますのでぜひ専門家の方たちと検討というのはしっかり進めていただくとともに国民に対してのわかりやすい情報発信というところも心がけていただければと思います。 続いて、本法案の施行による行政の事務負担の増加についてお伺いをいたします。 今回のこの法律案におきましては新たな指針と届出が必要になってくるわけですけれども届出を受け付けそして60日以内に指針に適合しているかどうかを審査するという期限のついたしかも中身をしっかり理解しないといけない専門性の高い事務というのが新たに行政の義務になる設計となっているかと思います。 さらに、届出の変更の届出でありますとか偶然の自由による生成の届出輸入などについても届出であったりとかまた場合によっては報告聴取立入検査などさまざまな事務が新たに発生をいたします。 こちら厚生労働省とかその他関係省庁ということになっているかと思いますけれども例えば厚生労働省厚生労働大臣の権限については地方厚生局にも委任し得ると理解をしております。 そこで、厚生労働省にお伺いしたいのですが今回のこの法案の施行によって年間どの程度こういった届出があるのかとどれぐらいの事務負担新たな作業量というのが厚生労働省または厚生局に生じるというふうに見積もられているのかお考えをお伺いいたします。 佐々木総括審議官。 ## 111. 佐々木 / 総括審議官 — 03:00:26 お答えいたします。 まず件数、業務量、駅務のこの2つにありますけれどもこれまで先ほど文部科学省の政府参考人からお答えさせていただきましたけれども現実的には今までの研究の状況からすると件数ベースでいうと当分は対応できると思います。 ただこれはどんどん進んでいくのであるところからすると急に増えるということも想定しなければなりませんここでこの業務量駅務ですけれども件数が増えてくると同時にさまざまなノウハウも蓄積されます。 しかもそれは人だけじゃなくてAIの活用等によって業務の効率化も図れます。 ですのでどうしてもお答えの仕方からするとその業務量に応じて適切な業務内容の配置そして必要な人員の確保という言い方の答えになってしまいますけれどもまず今の件数については今までのベースからすると当分はそして将来的に件数が増えた際にはさまざまなノウハウの蓄積そしてそれを周知することによって届けていただく方に対してもまたそれがより効率的にちゃんといかがですけど確認の際に漏れがないような内容で届けていただけるこういうサイクルを回していきたいと考えております。 古川大井君。 ## 112. 古川あおい / チームみらい — 03:01:44 ありがとうございます。 今までの実績などを踏まえるとそんなに多くはないだろうということで当面は対応できるだろうということで承知をいたしました。 ただおっしゃられていたように今後急に増えたりであるとかということもあると思いますし業務が増えた際に例えばそれまでは厚労省で見ていたけれどもちょっと件数が増えてきたから厚生局に渡そうかなということにもなるかと思うのでこの件数が増えたからノウハウもたまるから効率的になるねというほどまで楽観的には見れないのかなと思いますけれどもただ審査系の業務についてはおっしゃられたようにAIなどの活用なども一策かと思いますのでそういったことも含めてご担当の部署には検討いただきたいと思います。 続いて、厚生労働省全体の業務という観点からもお伺いをしたいと思います。 今回はゲノムに関する部署においておそらく対応されることと思いますけれども件数もそんなに多くはないとただこうした一件一件今回の法律案に伴う事務の発生というのはそこまで多くなくても今後別の法律ができて別の制度ができて別の届出ができて指針が変わってという形で徐々に徐々にやらなくてはいけない事務の作業が増えていく事務の量が増えていくということは考えられる話でございます。 なので一件一件少なくてもそれが積み重なったときにこれはもう本当は専門家を一人雇った方がいいねとかまた業務が増えているから残業代ってもっとちゃんと確保しなきゃいけないんじゃないとかそういったことが起こり得る話だと思っております。 そこで、厚生労働省にお伺いしたいのですがこのように何らか新しい制度ができて所掌する業務が増加していく中で職員の適正な業務量を維持していくために業務量の把握ですとか人員配置の適正化といったものをどのように行っているのか厚労省にお伺いいたします。 宮崎大臣官房長。 ## 113. 宮崎 / 大臣 — 03:03:33 お答え申し上げます。 適正な業務量を確保してその業務量に見合った人員配置をしていくということは大変重要ですしまた同時に非常に難しい課題でありまして日々苦労しているところがございます。 大きな枠組みとしては厚生労働省の各部局あるいは地方機関等における所掌事務についてこれは組織例や組織規則などでまず定めておりますのでその所掌事務に沿って必要な人員の配置を行うというのが基本ではありますけれども今委員御指摘のように業務量自体は想定していたものから徐々に増えていくようなことですとか急に増えたりとかいろいろなことがあり得ますので平時厚生労働省内各部局における業務量等の状況については人事課がさまざまなレベルでそれぞれの部局からコミュニケーションを図りながら把握をするように努めているところでございましてその上で新たな事務が増えるような場合にはあらかじめ必要に応じて人員配置の見直しですとか所掌事務を定めた規定の見直しを行うことのほか毎年度内閣人事局への定員要求を行って必要な定員の確保を図ることとしておりますしそうした枠組みを定めた上でさらに柔軟な配置といいますか。 業務量に見合った配置ができるように各部局とのコミュニケーションの下で把握された課題に沿ってある部局からある部局に一時的あるいは工場的に人を配置をするとかいろんな工夫をしながら業務量に見合った適切な人員配置に努めているところでございましてこうしたコミュニケーションというのは各備局とずっと日々やっていく必要があるというふうに思っているところでございます。 古川愛君。 ## 114. 古川あおい / チームみらい — 03:05:33 お答えありがとうございます。 ちょっとふわっとしたお答えだなという感じでおっしゃるとおりもちろん明確に何か例えば子ども庁ができたから厚労省のこの事務を子ども庁に移しますみたいな大きなことがあれば大規模な組織規則などの改正ということになると思いますけれどもこういった今回の改正に伴う事務レベルのものというのがどこまでそういった文書で規定されているのかなというところにちょっと関心がございましてもちろん今回の改正はまだ法律案の段階ですので今後その法律が成立してからじゃあどれだけの体制が必要なのかというところの話というのは正式にスタートすることと思いますけれども少しの事務かもしれないけれども確実にやらなきゃいけないことが1個増えているんだよというところは何らか省内での文書にしっかり残ることだと思いますので今後もこの法律が成功されてどうなったのというところ関心があって聞いてフォローアップしていこうと思いますので引き続きよろしくお願いします。 終わります。 次に、辰巳幸太郎君。 ## 115. 辰巳孝太郎 / 日本共産党 — 03:06:39 日本共産党の辰巳幸太郎でございます。 人ゲノム取扱規制法案については賛成ですが確認をしたいと思います。 今回基礎研究については首務大臣が指針を定め研究者に研究計画の届けを求めその計画が指針に適合しない場合や実際に開始した研究において人気の未編集配の取扱いが指針に適合していない場合に措置命令を出すことができます。 指針は明確に定めたとしても必ず曖昧な部分が生じます。 その際に措置命令を出す官公庁において実際の運用に照らして指針の解釈を示すなど丁寧な相談体制がなければ危うきに近寄らずとなって基礎研究が萎縮することになりかねないと思います。 そのような体制づくりをどのように考えているのかお答えください佐々木総括審議官。 ## 116. 佐々木 / 総括審議官 — 03:07:38 お答えいたします。 まず委員御指摘のとおり刑罰を課す以上曖昧な部分はできるだけ小さくするないのがいいということはそのとおりでございますのでまずはその指針の策定において先ほど来申し上げているような対応をいたしますし相談する窓口を設けるという点につきましても当然ながら届出も受けるわけですからそれに応じての相談体制の構築をします。 さらにはご相談があった場合厚生労働省にとどまらず主務官庁である他の省庁とも連携しながらここは丁寧に対応してまいりたいと考えております。 辰巳幸太郎君。 ## 117. 辰巳孝太郎 / 日本共産党 — 03:08:15 しっかりやっていただきたいと思います。 さて6月10日の質疑で私は通勤や通院等のために認められた生活保護世帯の自動車の保有を他の用途で利用することが緩和をされたこの問題を取り上げました。 しかし、生活保護における自動車は資産とみなされて原則売却するなどしてその資産活用することが求められております。 今日はこの生活保護を利用する一人親家庭の自動車保有をめぐる問題について聞いていきたいというふうに思います。 まず厚労省を確認しますけれども生活保護における自立の概念とはどういうものでしょうか。 神奈川社会援護局長。 ## 118. 神奈川 / 社会援護局長 — 03:09:02 お答えいたします。 生活保護制度における自立の概念につきましては2004年に取りまとめられた社会保障審議会生活保護制度のあり方に関する専門委員会報告書こういったものでも記載がございまして就労による経済的自立のみならずそれぞれの被保護者の能力やその抱える問題等に応じ身体や精神の健康の回復維持や生活管理等により日常生活において自立した生活を送る日常生活自立や社会的なつながりを回復維持するなど地域社会において自立した生活を送る社会生活自立があるというふうに整理されております。 辰巳幸太郎君。 ## 119. 辰巳孝太郎 / 日本共産党 — 03:09:49 そうなんですね生活保護における自立というのは単に生活保護制度を利用することがなくなったということではないわけですね車なしでは今答弁があったような日常生活自立や社会的自立が困難な地域が存在をいたします。 NPU法人一人親家庭サポート団体全国協議会の一人親家庭1967人が回答したアンケート調査で79.2%約8割の一人親家庭が自動車を保有していると回答をしています。 子どもの中学校高校部活の送り迎え子どもの通院などに使われて毎日自動車を使うという人が7割に上ります。 自動車は生活全般を支えて社会とつながるための欠かせないものとなっていることがわかると思います。 ところがこの調査では生活保護を利用している母子世帯のうち車を保有しているのは31.2%ということもわかりました。 今日資料に2ページ目以降につけてますけれどもそういうことなんですねつまり一人親全体では8割の方が自動車を保有しているのに生活保護利用世帯は3割しか持っていないそれはですねなくなく手放しているんじゃないかと私は思うんですねつまりそもそも車の保有が認められない原則ですねあるいはハードルが高いからと本来は生活保護利用の権利があるにもかかわらずこの生活保護申請を諦める母子家庭一人親家庭が相当数いるのではないかと推測されるデータなんですよそれを裏付けるようにこの調査では福祉事務所に行ったにもかかわらず生活保護の申請を諦めたという人の中で一番多かった理由が生活保護を利用すると車の保有ができないと説明されたからということなんですね自動車の普及率が高い地域というのがあるわけですけれどもまずそれだけ生活上のニーズがそういう地域にはあるからですよね鉄道やバスなどの公共交通機関が縮小する中誤解を恐れずに言うならばですよ車なしでは暮らしていけないという地域が存在するわけです。 車があるからこそ地域社会において対人関係を保ったりまた子どもに教育も含めたさまざまな経験を体験をさせることもできます。 このことを困窮者であり生活保護制度を利用したい側から見ますと自動車の保有が認められないと生活が脅かされもっと言えば社会との断絶を余儀なくされるということになるわけでございます。 そこで、今日1枚目の資料ですねこのグラフを作ってみました。 驚くべきことが分かりました。 これは都道府県ごとの横軸が自動車の普及率です。 縦軸が母子家庭の生活保護利用率ですね都道府県ごとです。 これを見ますとね自動車の普及率が高い都道府県であればあるほど母子家庭の生活保護利用率が低くなってるんですよちなみにこれ決定係数というんですけれども決定係数は0.74ですから母子世帯の保護利用率の分布を自動車保有の状況で74%が説明できるということなんですねつまりこれかなり相関性が高いということなんですよ大臣これ見ていただいてねこのデータから強く推認されることは自動車を処分しなければならないというこの原則の要件が自動車がなければ生活もできないそういう地域において強烈な水際作戦として作用しているということではないかというふうに思うんですけれどもいかがでしょうか。 上野厚生労働大臣。 ## 120. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 03:14:22 水際作戦という意味がよくわかりませんでしたが生活保護制度では生活に困窮する者がその利用し得る資産能力その他あらゆるものをその最低限度の生活の維持のために活用することが要件とされております。 またその維持費が政権を圧迫することも踏まえ原則として自動車の保有は認めていないところであります。 その上で、障害のある方あるいは公共交通機関の利用が一流しく困難な地域に居住する者が通勤通院通所または通学のために自動車を必要とする場合などであって一定の要件を満たす場合には例外的にその保有を認めているところでありその考え方につきましては先般のこの委員会で局長の方から御説明をさせていただいているとおりであります。 こうした考え方のもとで申請時に自動車の不意を認めるかどうかについては地域の交通事情や個々の世帯等の状況を勘案して保護の実施機関において適切に判断をしていただく必要があるものと考えております。 辰巳小太郎君。 ## 121. 辰巳孝太郎 / 日本共産党 — 03:15:24 水際作戦というのは申請をさせないように仕向けていくということなんですけれどもねこれたびたび新政権の侵害として問題になってきたわけですけれども先ほどのデータから分かることは所得の状況から見れば本来は申請すれば生活保護が利用できるにもかかわらず車の保有が原則認められない例外的にしか認められないことで車なしでは生活できないということでまさに申請にはいたらないということなんですねちなみに母子世帯も含めた全世帯の保護利用率でのデータも私作ったんですけれどもこちらは決定係数が0.41なんですよつまり母子世帯だけの利用率のデータの方が保護利用率が低い強い相関を示しているんですねつまり母子家庭子育て中の世帯には自動車の原則処分というのはより強い水際作戦として採用しているとそれだけ新政権が侵害されているとも言えると思うんですね私はねこの自動車保有についてはもう制限を撤廃するべきじゃないかと原則認めるべきじゃないかというふうに思います。 大臣今答弁あったんですけどねだけどねやっぱりこれデータ見たらねもう一度答弁いただきたいんですけど少なくとも少なくとも公共交通機関の利用が著しく制限された地域でそして子どもがいてる一人親家庭であれば原則自動車の保有を認めるそういう方向に向かうべきじゃないかというふうに思いますけれどもどうでしょう。 神山社会援護局長。 ## 122. 神山 / 社会援護局長 — 03:17:07 お答えいたします。 まず先生の議論のベースになっているこの資料でございますけれどもこの点の数字を見るときにはいろいろ慎重に議論しなければいけないと思っております。 都市部であれば一般的に一人合いの方が仕事を見つけるために来られるというケースが多くなってきて被保護率が高まるということがございます。 一方で地方の方が一世帯あたりの車の台数が当然多い駐車場代も安いですし持ち入れ率も高いということなのでそれが先生のおっしゃっていることの因果関係なのかそうではないのかというのは議論があろうかと思っています。 ちなみに私どもの方でも先生から今度いただきましたので没世帯の保護率と世帯当たりではなくて車の保有率というデータの相関を見ましたが基本的にそのような高い相関はないというふうに理解をしております。 その上で、申し上げれば先ほど大臣も御答弁をさせていただいたとおりでございますけれども現行の取扱いにおいて公共交通機関の利用が一時的に困難な地域に居住する者が通勤通院通所または通学のために自動車を必要とする場合で一定の要件を満たす場合にはその保有を認めているところでございます。 御指摘のように用途等を限定せず自動車保有の取扱いを緩和することについては生活保護制度の基本原理の一つである保護の補足性の原理ですとかまた自動車の維持費は整形を圧迫する側面もあることから最低生活の需要を超えない範囲で保護を行うという生活保護の趣旨との関係こういったことを踏まえ慎重な検討をしながら考えております。 辰巳幸太郎君。 ## 123. 辰巳孝太郎 / 日本共産党 — 03:18:50 今局長からあったデータですねこれデータお持ちだと思いますのでこれ委員会への提出を求めたいと思います。 はい理事会で協議いたします。 はいいや私因果関係とまで言っていないんですよ強い相関関係があるってことを言っているわけですよねデータ見れば明らかじゃないですか。 これ議論しましょうよだったら議論するべきですよこの問題は維持費が大変だっておっしゃるんですけれどもねだったら加算つけましょうよ加算つけたらいいんですよ障害加算母子加算いろんな加算ありますよ車がなければ生活できないところに住んでおられるんだったらそういう加算をつけて保護利用者をきちっと社会的な自立経済的な自立だけではなくて厚労省が掲げる自立の助長自立のためにやるべきですよ日常生活自立かつてエアコンも贅沢品だといって生活保護世帯は認められてこなかった時期があったんですよね90年代にある埼玉のところでエアコンを取り上げられて79歳の女性が熱中症で入院されたということが問題になって厚生労働省はだいたい一般家庭の7割で普及しているんだったら認めようじゃないかという方針にエアコンについては変わったじゃないですか。 自動車で8割9割認めてるんだったらその地域は自動車が必要なんですよそういう方針に変えていく大臣も先ほど今うんうんってうなずいてくれましたけれどもね大臣も滋賀県出身じゃないですか。 自動車なければなかなか生活できないじゃないですか。 生活保護世帯だったら自動車いらないとかねやっぱりそういう劣等処遇の考え方を改めて原則認めていく一人や家庭認めていく困難な地域は認めていくそういう方針に変えるべきだということを改めて定義して私の質問を終わりです。 またやりますのでよろしくお願いします。 以上、以上で本案に対する質疑は終局いたしました。 これより討論に入るのでありますがその申し出がありませんので直ちに採決に入ります。 内閣提出人ゲノム編集廃等の取扱いの規制に関する法律案について採決いたします。 本案に賛成の諸君の起立を求めます。 起立総員よって本案は原案のとおり可決すべきものと決しました。 この際本案に対し小西誠君ほか5名から自由民主党無所属の会中道改革連合無所属日本維新の会国民民主党無所属クラブ賛成党及びチーム未来の6派共同提案による附帯決議を付すべしとの同意が提出されております。 提出者より趣旨の説明を聴取いたします。 ## 124. 沼崎満子 / 中道改革連合・無所属 — 03:21:45 馬崎光子君ただいま議題となりました。附帯決議案につきまして提出者を代表してその趣旨をご説明申し上げます。 案文の朗読により趣旨の説明に変えさせていただきます。 人ゲノム編集配等の取扱いの規制に関する法律案に対する附帯決議案政府は本法の施行に当たり次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 1.ゲノム編集技術等の技術の範囲及び人ゲノム編集配等の取扱いに係る具体的運用については急速な技術の進展の動向を的確に把握し専門的知見を十分に踏まえ精霊指針等において適切に定めること2、違法な体内移植が内密に遂行されることを防止するためゲノム変種肺等の取扱いに係る届出が確実に行われるよう周知を徹底することまた報告聴取等により得られた情報を最大限活用しつつ研究機関における法令及び指針の遵守状況並びに研究の実施状況を適切に把握し取扱いの適切な是正及び必要な指導監督を行うことさらに無届けまたは違法な取扱いに関する情報を適切に把握するため相談及び通報を受け付ける体制を整備するとともに関係省庁間の情報共有を図り必要に応じて捜査機関その他の関係機関と連携すること3.動物の体内に移植する場合でその体内において対盤の形成を開始する可能性がないものとして政令で定める要件については研究機関におけるヒトゲノム編集配等の取扱いの実態と乖離したものとならないよう専門的知識を踏まえ十分に検討した上で対盤の形成を開始する可能性がないことが科学的に担保されかつ個体賛成に至ることがない適切な要件を定めること4指針の策定及び変更に当たっては総合科学技術イノベーション会議の意見のほか、国民の意見を十分聴取すること。5、人ゲノム編集配等の臨床利用に関しては、安全性の評価に関する考え方の構築、社会的・倫理的課題に対応する体制の整備等が必要であることを踏まえ、諸外国の動向や技術水準の進展等を十分に把握しそれらも考慮しつつ社会的需要性を確認しながら継続的に検討を行いその結果に基づき必要に応じて制度上の対応を適時適切に講ずること6.人ゲノム変周肺等の臨床利用に関する検討に当たっては生殖補助医療や遺伝性・先天性疾患に対する医療を受ける者の意見を十分に聞くとともに、特定の疾病障害または身体的特徴を有する者及びその家族、医療従事者、生命臨時に関する専門家、その他の幅広い当事者及び関係者の意見を十分に聞くこと、また、本本により届けられる基礎的研究の内容も最大限活用すること、7、人ゲノム・編集配当の取扱いに関する制度の運用及び今後の検討に当たっては、人の尊厳及び生命倫理を尊重するとともに将来世代への影響に十分留意しまた多様性及び包摂性に十分配慮し国民の理解の促進及び社会的信頼の確保に努めること以上であります。 何卒委員各位の御賛同をお願い申し上げます。 以上で趣旨の説明は終わりました。 再決いたします。 本動議に賛成の諸君の起立を求めます。 起立総員よって本案に対し附帯決議をすることに決しました。 この際上野厚生労働大臣から発言を求められておりますのでこれを許します上野厚生労働大臣。 ## 125. 上野賢一郎 / 厚生労働大臣 — 03:25:53 ただいま御決議になられました。附帯決議につきましてはその趣旨を十分尊重いたしまして努力してまいります。 お諮りいたします。 ただいま議決いたしました。法律案に関する委員会報告書の作成につきましては委員長に御一人願いたいと存じますが御異議ありませんか御異議なしと認めます。 よってそのように決しました。 次回は来る19日金曜日午前8時50分理事会午前9時委員会を開会することとし本日はこれにて散会いたします。